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Phase II Trial of SBRT Compared With Conventional Radiotherapy for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

2016年11月24日 更新者:Xiaolong Fu、Shanghai Chest Hospital

Phase II Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy Compared With Conventional Fractionated Radiotherapy for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This protocol is a phase II randomized controlled trial (RCT) evaluating the efficacy of SBRT compared with conventional fractionated radiotherapy for oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

調査の概要

詳細な説明

Non small-cell lung cancer (NSCLC) is the leading cause of cancer-related death worldwide. Approximately half of all patients with NSCLC present with metastatic disease at the time of diagnosis, and the predominant pattern of failure in patients with localized NSCLC is distant metastatic spread. The standard treatment in metastatic disease is cytotoxic chemotherapy with a mean overall survival between 8-11 months.

Various studies suggest that patients who clinically present with a limited number of metastases, a term defined as oligometastatic disease, could have a better prognosis of survival with a radical treatment, than for their counterparts with a greater number of metastasis. Much of the current clinical outcomes in oligometastatic disease is based on a series of the retrospective studies.

This is a randomised prospective phase II study based on patients with stage IV oligometastatic NSCLC according to UICC stage system(version 7,2009) or oligometastatic disease after radical operation for stage I-III NSCLC. The purpose of this study is to add more information to the current medical literature about the efficacy and safety of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) compared with conventional fractionated radiotherapy for oligometastatic non-small cell lung cancer (equal to or less than 5 sites and equal to or less than 5cm in maximum diameter).

The patients enrolled receive firstly 4-6 cycles chemotherapy (platinum-based doublet chemotherapy), and achieve response(stable disease or partial response or complete response). Patients will be randomized into two groups. The control group will undergo the conventional fractionated radiotherapy to all metastatic sites and the primary tumor. The experimental group will receive SBRT to primary lesions or metastatic lesions.

The investigators will compare progress free survival(PFS) ,overall survival, incidence of treatment-related adverse events of the two groups.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven non-small-cell lung cancer.
  • Stage IV oligometastatic NSCLC according to UICC stage system(version 7,2009) or oligometastatic disease after radical operation for stage I-III NSCLC.
  • The patients receive firstly 4-6 cycles chemotherapy (platinum-based doublet chemotherapy), and achieve response(stable disease or partial response or complete response).
  • Staging with chest CT scan, abdominal ultrasonography , MRI brain, Bone scan and/or FDG PET-CT whole body scan.
  • Number of metastatic lesions equal to or less than 5.
  • Maximum diameter of metastatic tumors equal to or less than 5cm.
  • ECOG performance status 0-2 at time of registration.
  • EGFR testing is mandatory.
  • No brain metastasis in MRI.
  • No liver metastasis in abdominal CT or MRI.
  • No malignant pleural effusion or pericardial effusion or peritoneal effusion.
  • Acceptable lung function for radical lung radiotherapy.
  • Stable lab values: Hematological:

Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, Platelets ≥100×109/L, Hemoglobin≥9 g/dL Renal: Creatinine OR Measured or calculated creatinine clearance (CrCl)(glomerular filtration rate [GFR] can also be used in place of creatinine or CrCl) ≤1.5×the upper limit of normal (ULN) OR ≥60 mL/min for patient with creatinine levels>1.5× institutional ULN Hepatic: Total bilirubin ≤1.5×ULN OR Direct bilirubin ≤ULN for patients with total bilirubin levels >1.5×ULN, Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN,globulin≥20 g/L, albumin≥30 g/L.

  • No relevant co-morbidities, including pulmonary fibrosis and connective tissue disorders
  • Able to understand and give written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patient has had palliative radiotherapy to any tumour site prior to registration and/or requires palliative radiotherapy prior to randomisation.
  • Patient has received any molecular targeted therapeutic drugs for NSCLC malignancy.
  • The patients receive firstly 4-6 cycles chemotherapy (platinum-based doublet chemotherapy), and achieve progressive disease.
  • Any unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled high blood pressure, unstable angina, newly observed angina pectoris within the past 3 months, congestive heart failure (New York heart association (NYHA) class II or higher), myocardial infarction onset six months before included into the group, and severe arrhythmia, liver, kidney, or metabolic disease in need of drug therapy.
  • Previously diagnosed with immunodeficiency disease.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Women in pregnancy or lactation.
  • Patients with mental illness, considered as "can't fully understand the issues of this research".
  • other Cancer history.
  • Histologically confirmed small cell carcinoma or other non NSCLC compositions in the cancer tissue.
  • Brain metastasis or liver metastasis or malignant pleural effusion or pericardial effusion or peritoneal effusion.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Conventional Fractionated Radiotherapy
The patients enrolled receive firstly 4-6 cycles chemotherapy (platinum-based doublet chemotherapy), and achieve response(stable disease or partial response or complete response). Patients will be randomized into the control group undergoing the conventional fractionated radiotherapy to all metastatic sites and the primary tumor.
5Fx/W,3Gy/Fx,Dt:PTV-G:30Gy/10F/2W for metastatic sites, Dt:60Gy/30F for primary tumor and metastatic lymph node.
実験的:Stereotactic Body Radiation Therapy
The patients enrolled receive firstly 4-6 cycles chemotherapy (platinum-based doublet chemotherapy), and achieve response(stable disease or partial response or complete response). Patients will be randomized into the experimental group undergoing SBRT to all metastatic sites and the primary tumor.
30Gy/3-5F for the primary and the metastases.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プログレスフリーサバイバル
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:2年
2年
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Xiaolong Fu、Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月24日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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