Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase II Trial of SBRT Compared With Conventional Radiotherapy for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

24 ноября 2016 г. обновлено: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Phase II Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy Compared With Conventional Fractionated Radiotherapy for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This protocol is a phase II randomized controlled trial (RCT) evaluating the efficacy of SBRT compared with conventional fractionated radiotherapy for oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Non small-cell lung cancer (NSCLC) is the leading cause of cancer-related death worldwide. Approximately half of all patients with NSCLC present with metastatic disease at the time of diagnosis, and the predominant pattern of failure in patients with localized NSCLC is distant metastatic spread. The standard treatment in metastatic disease is cytotoxic chemotherapy with a mean overall survival between 8-11 months.

Various studies suggest that patients who clinically present with a limited number of metastases, a term defined as oligometastatic disease, could have a better prognosis of survival with a radical treatment, than for their counterparts with a greater number of metastasis. Much of the current clinical outcomes in oligometastatic disease is based on a series of the retrospective studies.

This is a randomised prospective phase II study based on patients with stage IV oligometastatic NSCLC according to UICC stage system(version 7,2009) or oligometastatic disease after radical operation for stage I-III NSCLC. The purpose of this study is to add more information to the current medical literature about the efficacy and safety of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) compared with conventional fractionated radiotherapy for oligometastatic non-small cell lung cancer (equal to or less than 5 sites and equal to or less than 5cm in maximum diameter).

The patients enrolled receive firstly 4-6 cycles chemotherapy (platinum-based doublet chemotherapy), and achieve response(stable disease or partial response or complete response). Patients will be randomized into two groups. The control group will undergo the conventional fractionated radiotherapy to all metastatic sites and the primary tumor. The experimental group will receive SBRT to primary lesions or metastatic lesions.

The investigators will compare progress free survival(PFS) ,overall survival, incidence of treatment-related adverse events of the two groups.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven non-small-cell lung cancer.
  • Stage IV oligometastatic NSCLC according to UICC stage system(version 7,2009) or oligometastatic disease after radical operation for stage I-III NSCLC.
  • The patients receive firstly 4-6 cycles chemotherapy (platinum-based doublet chemotherapy), and achieve response(stable disease or partial response or complete response).
  • Staging with chest CT scan, abdominal ultrasonography , MRI brain, Bone scan and/or FDG PET-CT whole body scan.
  • Number of metastatic lesions equal to or less than 5.
  • Maximum diameter of metastatic tumors equal to or less than 5cm.
  • ECOG performance status 0-2 at time of registration.
  • EGFR testing is mandatory.
  • No brain metastasis in MRI.
  • No liver metastasis in abdominal CT or MRI.
  • No malignant pleural effusion or pericardial effusion or peritoneal effusion.
  • Acceptable lung function for radical lung radiotherapy.
  • Stable lab values: Hematological:

Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, Platelets ≥100×109/L, Hemoglobin≥9 g/dL Renal: Creatinine OR Measured or calculated creatinine clearance (CrCl)(glomerular filtration rate [GFR] can also be used in place of creatinine or CrCl) ≤1.5×the upper limit of normal (ULN) OR ≥60 mL/min for patient with creatinine levels>1.5× institutional ULN Hepatic: Total bilirubin ≤1.5×ULN OR Direct bilirubin ≤ULN for patients with total bilirubin levels >1.5×ULN, Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN,globulin≥20 g/L, albumin≥30 g/L.

  • No relevant co-morbidities, including pulmonary fibrosis and connective tissue disorders
  • Able to understand and give written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patient has had palliative radiotherapy to any tumour site prior to registration and/or requires palliative radiotherapy prior to randomisation.
  • Patient has received any molecular targeted therapeutic drugs for NSCLC malignancy.
  • The patients receive firstly 4-6 cycles chemotherapy (platinum-based doublet chemotherapy), and achieve progressive disease.
  • Any unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled high blood pressure, unstable angina, newly observed angina pectoris within the past 3 months, congestive heart failure (New York heart association (NYHA) class II or higher), myocardial infarction onset six months before included into the group, and severe arrhythmia, liver, kidney, or metabolic disease in need of drug therapy.
  • Previously diagnosed with immunodeficiency disease.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Women in pregnancy or lactation.
  • Patients with mental illness, considered as "can't fully understand the issues of this research".
  • other Cancer history.
  • Histologically confirmed small cell carcinoma or other non NSCLC compositions in the cancer tissue.
  • Brain metastasis or liver metastasis or malignant pleural effusion or pericardial effusion or peritoneal effusion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Conventional Fractionated Radiotherapy
The patients enrolled receive firstly 4-6 cycles chemotherapy (platinum-based doublet chemotherapy), and achieve response(stable disease or partial response or complete response). Patients will be randomized into the control group undergoing the conventional fractionated radiotherapy to all metastatic sites and the primary tumor.
5Fx/W,3Gy/Fx,Dt:PTV-G:30Gy/10F/2W for metastatic sites, Dt:60Gy/30F for primary tumor and metastatic lymph node.
Экспериментальный: Stereotactic Body Radiation Therapy
The patients enrolled receive firstly 4-6 cycles chemotherapy (platinum-based doublet chemotherapy), and achieve response(stable disease or partial response or complete response). Patients will be randomized into the experimental group undergoing SBRT to all metastatic sites and the primary tumor.
30Gy/3-5F for the primary and the metastases.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться