Glenoid Bone Grafting for RTSA: Clinical & Radiographic Outcomes (EPBG)
2022年2月1日 更新者：Washington University School of Medicine
Glenoid Bone Grafting for Reverse Shoulder Arthroplasty: Clinical and Radiographic Outcomes
This study will look at patient radiographic and functional outcomes who have or will undergo a reverse, extended peg, shoulder arthroplasty (replacement) that requires the use of glenoid bone grafting.
調査の概要
詳細な説明
Glenoid bone loss is a known issue with reverse shoulder implants and can lead to issues with implant fixation and stability over time.
To address this issue an extended peg glenoid baseplate is used and area around plate is augmented with bone (auto or allo)graft material to encourage bony callous growth around the implant.
This study is to look at this area of concern and determine if glenoid bone loss is occurring in the patients where these measures have been taken to deter its development.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with substantial glenoid bone loss in the context of severe glenohumeral arthrosis, advanced cuff tear arthropathy or those who have undergone prior shoulder arthroplasty and have or will undergo a reverse shoulder replacement with structural bone graft to address the problem.
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients who have undergone a reverse shoulder arthroplasty with the an extended peg baseplate and structural bone graft (autograft humeral head or allograft femoral head).
- Adult patients who are indicated for a long-pegged baseplate and glenoid bone grafting (autograft humeral head or allograft femoral head) as part of their reverse shoulder arthroplasty in our clinic,
- bone graft is truly structural involving at least 50% of the glenoid baseplate
- may be a primary or a revision surgery
Exclusion Criteria:
- patients with missing baseline (preop) data,
- patients who are unwilling to participate in a final follow-up evaluation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Radiographic Outcome
時間枠：minimum 1 year post op
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Evaluate Bone Graft Incorporation - review images to determine signs of humeral or glenoid radiolucency, radiographic loosening, fracture, notching, and graft incorporation versus resorption on CT and/or XRay images.
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minimum 1 year post op
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Functional outcomes at year one
時間枠：collected at 1 year post surgery
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Evaluate postoperative clinical outcome scores
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collected at 1 year post surgery
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Functional outcomes at year two
時間枠：collected 2 years post surgery
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Evaluate postoperative clinical outcome scores
|
collected 2 years post surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Naveed MA, Kitson J, Bunker TD. The Delta III reverse shoulder replacement for cuff tear arthropathy: a single-centre study of 50 consecutive procedures. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):57-61. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24218.
- Nolan BM, Ankerson E, Wiater JM. Reverse total shoulder arthroplasty improves function in cuff tear arthropathy. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2476-82. doi: 10.1007/s11999-010-1683-z.
- Henninger HB, Barg A, Anderson AE, Bachus KN, Burks RT, Tashjian RZ. Effect of lateral offset center of rotation in reverse total shoulder arthroplasty: a biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Sep;21(9):1128-35. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.034. Epub 2011 Oct 29.
- Hamada K, Fukuda H, Mikasa M, Kobayashi Y. Roentgenographic findings in massive rotator cuff tears. A long-term observation. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):92-6.
- Antuna SA, Sperling JW, Cofield RH, Rowland CM. Glenoid revision surgery after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):217-24. doi: 10.1067/mse.2001.113961.
- Sirveaux F, Favard L, Oudet D, Huquet D, Walch G, Mole D. Grammont inverted total shoulder arthroplasty in the treatment of glenohumeral osteoarthritis with massive rupture of the cuff. Results of a multicentre study of 80 shoulders. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):388-95. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201507050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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