Glenoid Bone Grafting for RTSA: Clinical & Radiographic Outcomes (EPBG)
1 février 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Glenoid Bone Grafting for Reverse Shoulder Arthroplasty: Clinical and Radiographic Outcomes
This study will look at patient radiographic and functional outcomes who have or will undergo a reverse, extended peg, shoulder arthroplasty (replacement) that requires the use of glenoid bone grafting.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Glenoid bone loss is a known issue with reverse shoulder implants and can lead to issues with implant fixation and stability over time.
To address this issue an extended peg glenoid baseplate is used and area around plate is augmented with bone (auto or allo)graft material to encourage bony callous growth around the implant.
This study is to look at this area of concern and determine if glenoid bone loss is occurring in the patients where these measures have been taken to deter its development.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with substantial glenoid bone loss in the context of severe glenohumeral arthrosis, advanced cuff tear arthropathy or those who have undergone prior shoulder arthroplasty and have or will undergo a reverse shoulder replacement with structural bone graft to address the problem.
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients who have undergone a reverse shoulder arthroplasty with the an extended peg baseplate and structural bone graft (autograft humeral head or allograft femoral head).
- Adult patients who are indicated for a long-pegged baseplate and glenoid bone grafting (autograft humeral head or allograft femoral head) as part of their reverse shoulder arthroplasty in our clinic,
- bone graft is truly structural involving at least 50% of the glenoid baseplate
- may be a primary or a revision surgery
Exclusion Criteria:
- patients with missing baseline (preop) data,
- patients who are unwilling to participate in a final follow-up evaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Radiographic Outcome
Délai: minimum 1 year post op
|
Evaluate Bone Graft Incorporation - review images to determine signs of humeral or glenoid radiolucency, radiographic loosening, fracture, notching, and graft incorporation versus resorption on CT and/or XRay images.
|
minimum 1 year post op
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Functional outcomes at year one
Délai: collected at 1 year post surgery
|
Evaluate postoperative clinical outcome scores
|
collected at 1 year post surgery
|
|
Functional outcomes at year two
Délai: collected 2 years post surgery
|
Evaluate postoperative clinical outcome scores
|
collected 2 years post surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Naveed MA, Kitson J, Bunker TD. The Delta III reverse shoulder replacement for cuff tear arthropathy: a single-centre study of 50 consecutive procedures. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):57-61. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24218.
- Nolan BM, Ankerson E, Wiater JM. Reverse total shoulder arthroplasty improves function in cuff tear arthropathy. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2476-82. doi: 10.1007/s11999-010-1683-z.
- Henninger HB, Barg A, Anderson AE, Bachus KN, Burks RT, Tashjian RZ. Effect of lateral offset center of rotation in reverse total shoulder arthroplasty: a biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Sep;21(9):1128-35. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.034. Epub 2011 Oct 29.
- Hamada K, Fukuda H, Mikasa M, Kobayashi Y. Roentgenographic findings in massive rotator cuff tears. A long-term observation. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):92-6.
- Antuna SA, Sperling JW, Cofield RH, Rowland CM. Glenoid revision surgery after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):217-24. doi: 10.1067/mse.2001.113961.
- Sirveaux F, Favard L, Oudet D, Huquet D, Walch G, Mole D. Grammont inverted total shoulder arthroplasty in the treatment of glenohumeral osteoarthritis with massive rupture of the cuff. Results of a multicentre study of 80 shoulders. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):388-95. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Première publication (Réel)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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