Persona TM Tibia 臨床転帰試験
Persona® TM Tibia Clinical Outcomes Study: Persona® Trabecular Metal Tibia の前向き多施設研究
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
これは、X 線撮影パラメータ、痛みと機能、デバイスの生存率、および有害事象データの収集と評価を容易にするために設計された、前向き多施設非無作為化臨床研究です。
この研究では、各サイトが研究登録前に IRB の承認を取得する必要があります。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
すべての研究対象は、セメントレス脛骨人工膝関節全置換術の前に術前臨床評価を受ける。 術後すぐにレントゲン撮影が必要です。 術後の臨床フォローアップと放射線評価は、6週間、6か月、1年、および2年で実施されます。
この研究の主要評価項目は、X 線パラメータを使用して術後 2 年でのインプラントの臨床性能を評価することです。 レントゲン撮影プロトコルで定義されているように、進行性の脛骨の放射線透過性がないかどうか、レントゲン写真を評価します。
この研究の副次的評価項目は、以下に基づいて術後 2 年でのインプラントの臨床性能を評価します。
- いかなる理由があっても修正はありません
- オックスフォード膝スコア >38
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Pacific Health
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Indiana
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New Castle、Indiana、アメリカ、47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Woods Mill Orthopedics, Ltd
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
-患者は、身体検査と病歴に基づいて、一次セメントレス脛骨人工膝関節置換術の資格があります。これには、次の少なくとも1つによる重度の膝の痛みと障害の診断が含まれます。
- 関節リウマチ、変形性関節症、外傷性関節炎、多発性関節炎。
- コラーゲン障害および/または大腿顆の無血管壊死。
- 外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術がある場合。
- 中程度の外反、内反、または屈曲変形。
- 同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を含まない、以前に失敗した外科的試みの救助。
- -患者は研究関連のインフォームドコンセントプロセスに参加しています。
- -患者は、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- -患者は、インフォームドコンセントフォームに記載されているように、予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- 研究への参加とは無関係に、患者は市販のセメントレス Persona TM 脛骨膝コンポーネントの候補であり、製品のラベルに従って移植されています。
除外基準:
- -影響を受けた関節の感染の以前の病歴。
- -人工関節に影響を与える可能性のある活動的な局所または全身感染。
- 大腿骨または脛骨表面の骨ストックが不十分。
- 骨格の未熟さ。
- 神経障害性関節症。
- 骨粗鬆症または筋肉組織の損失または患肢を損なう神経筋疾患。
- 満足のいく機能位置での安定した、痛みのない関節固定術。
- 側副靭帯の完全性の欠如に続く重度の不安定性。
- 皮膚の潰瘍または再発性の皮膚の崩壊の病歴を伴う関節リウマチ。
- -患者は以前に同側の膝の部分的または完全な膝関節形成術を受けました。
- -患者は現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加しています。
- -患者は妊娠していることがわかっているか、保護された集団の一員と見なされています（例：囚人、精神的に無能など）。
- -患者は、1つまたは複数のインプラント材料に対して既知または疑いのある過敏症またはアレルギーを持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペルソナ TM 脛骨の被験者
ペルソナ TM 脛骨インプラントを受ける被験者
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一次セメントレス人工膝関節置換術で使用されるトラベキュラーメタル脛骨
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性脛骨 X 線透過性の X 線写真による評価
時間枠：2年
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進行性脛骨 X 線透過性は、次の定義に従って導出されます。 なし: X 線透過性の範囲 (関係するゾーンの数) またはゾーン内の測定された幅のいずれかが増加したという証拠はありません。 存在: いずれかの存在: 脛骨の X 線透過性が測定されたゾーンの数の増加、または 0.5 mm を超えるゾーン内の脛骨の X 線透過性の測定幅の増加。 評価できません: 進行性脛骨の X 線透過性を導き出すために必要な 1 つ以上の構成要素が利用できません。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂率
時間枠：2年
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何らかの理由による修正回数の割合
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2年
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オックスフォードニースコア
時間枠：2年
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オックスフォード膝スコアは、患者が 12 の質問に回答し、患者の膝の痛みと機能を 0 ～ 4 点のスケールで評価するものです。
合計スコアは、12 項目の合計を計算することで得られます。
最高スコアは 48 ポイント (最高)、最低スコアは 0 ポイント (最低) です。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。