アバタセプトを投与された若年性特発性関節炎患者と感染症または悪性腫瘍の発生数に関する研究
2020年3月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
若年性特発性関節炎の FDA 書面による要求の補足データ
この研究では、アバタセプトで治療を受けたJIA患者における感染症と悪性腫瘍の発生率を調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象には、アバタセプトによる治療を受けているすべてのJIA患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 90日以内にJIA（ICD-9コード714.3x）と診断された2回
- 2回の診断のうち2回目の診断時の年齢が18歳未満
- インデックス日はアバタセプトによる治療を開始した日です
除外基準:
- 18歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アバタセプトを処方されたJIA患者
|
非介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
感染症の発生率
時間枠：110ヶ月
|
110ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
悪性腫瘍の発生率
時間枠：110ヶ月
|
110ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月12日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。