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Evaluation of MAF-1217 in Patients With DED

2019年7月12日 更新者：VISUfarma SpA

Evaluation of the Performance of the Tear Substitute MAF-1217 in Patients With Evaporative DED

This is a pre-market, multicentre, double-blind, randomized, crossover, non-inferiority study comparing the efficacy of MAF-1217 and Cationorm® in adult patients with evaporative DED.

The study population will be divided in 4 different subgroups, according to the different types of evaporative DED:

  1. Group A: high evaporative levels
  2. Group B: females in menopause, whether using hormonal integration or not
  3. Group C: presence of active obstructive Meibomian gland disease
  4. Group D: glaucomatous patients

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients will be enrolled after having signed the informed consent form prior any other study procedure and after inclusion/exclusion criteria check.

Each patient will be planned to perform 6 study visits and at each visit all necessary study procedures will be performed according to the clinical investigation plan requirements (see flow-chart).

The study visits will be performed at: screening, baseline, week 2, week 6, week 8, week 12.

Patients will be enrolled at screening visit and at baseline, after the wash-out period of 1 week, then will be randomized to receive MAF-1217 or Cationorm® for the following 6 weeks.

After this time lapse, patients will be switched to the opposite therapy for 6 additional weeks.

The entire study population will be asked for a TID posology, and will be divided in 4 different subgroups, according to the different types of evaporative DED.

Certain test will be performed only in some patients:

Osmolimetry and tear sampling in 20 patients(10/site) chosen random from groups B, C and D; Ferning test only in group D; tear film collection and cytokine expression only in 20 patients form site nr. 2.

Patients will be allowed to carry on any systemic or local medications, apart lubricating eyedrops, which have to be stopped the day before baseline visit.

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20121
        • Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L. Sacco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years old (adult patients), male and female
  2. Schirmer I test > 10 mm at 5'
  3. (Group A): high evaporative levels
  4. (Group B): females in menopause, both using hormonal integration or not

  5. (Group C): presence of active obstructive Meibomian gland disease, defined as at least one of the following:

    • Meibomian orifice plugging
    • eyelid margin foaminess
    • changes in orifice position with respect to the mucocutaneous junction
    • abnormal Meibomian gland secretions (opaque and viscous-like form that is difficult to express)
  6. (Group D): glaucomatous patients receiving one or more BAK preserved treatments for at least 2 years, showing an abnormal Ferning test (Types 3 or 4 according to Rolando)
  7. all: wishing to participate in the study and able to sign the ICF

Inclusion criteria to be checked at baseline:

  1. BUT < 7"
  2. Mild to severe DED according to OSDI chart

Exclusion Criteria:

  1. Neuropathic causes of dry eye (diabetes, long-standing contact lens wearing, previous ocular herpes infections)
  2. Coexisting corneal diseases
  3. Autoimmune diseases
  4. Past or active cicatricial conjunctivitis
  5. Past ocular surface burns
  6. Keratinization of the eyelid margin
  7. Sjogren syndrome
  8. History of corneal trauma
  9. Pregnant and lactating women
  10. Younger than 18 years old patients
  11. Use of contact lenses
  12. inability to self administer study medications
  13. (GROUPS B, D) Presence of active obstructive Meibomian gland disease
  14. (GROUP C) Presence of cicatricial Meibomian gland disease
  15. known allergic sensitivity to any of the devices ingredients or any other known allergy
  16. participation in a clinical trial during the 3 months prior to the beginning of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAF1217/Cationorm
デバイス：MAF1217
The study population will have to self-administer the study treatment in a TID posology.
他の：Cationorm
The study population will have to self-administer the study treatment in a TID posology.
実験的：Cationorm/MAF1217
デバイス：MAF1217
The study population will have to self-administer the study treatment in a TID posology.
他の：Cationorm
The study population will have to self-administer the study treatment in a TID posology.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Break-up time (BUT) differences
時間枠：measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Changes in break-up time (BUT) versus baseline
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ocular surface staining (corneal and conjunctival)
時間枠：measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in ocular surface staining (corneal and conjunctival)
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Schirmer I test (ST) (without anesthesia)
時間枠：measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in Schirmer I test (ST) (without anesthesia)
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
number of blinking per minute
時間枠：measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in number of blinking per minute
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Ferning test (Group D)
時間枠：measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in Ferning test (Group D)
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
osmolarity
時間枠：measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in osmolarity
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
patient satisfaction (10 points VAS scale)
時間枠：measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline

Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in patient satisfaction (10 points VAS scale).

(VAS: scale where patient has to specify level of satisfaction by indicating a position along a continuous line between two end-points (0 - 10). 0 indicates no satisfaction while 10 represents the highest level).
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
OSDI
時間枠：measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment
Changes in questionnaire scores (OSDI - Ocular Surface Disease Index). The overall Ocular Surface Disease score defined the ocular surface as normal (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 points) disease.
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VISUfarma SpA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (実際)

2019年6月19日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月12日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VF-OS-001/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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