Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of MAF-1217 in Patients With DED

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: VISUfarma SpA

Evaluation of the Performance of the Tear Substitute MAF-1217 in Patients With Evaporative DED

This is a pre-market, multicentre, double-blind, randomized, crossover, non-inferiority study comparing the efficacy of MAF-1217 and Cationorm® in adult patients with evaporative DED.

The study population will be divided in 4 different subgroups, according to the different types of evaporative DED:

  1. Group A: high evaporative levels
  2. Group B: females in menopause, whether using hormonal integration or not
  3. Group C: presence of active obstructive Meibomian gland disease
  4. Group D: glaucomatous patients

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients will be enrolled after having signed the informed consent form prior any other study procedure and after inclusion/exclusion criteria check.

Each patient will be planned to perform 6 study visits and at each visit all necessary study procedures will be performed according to the clinical investigation plan requirements (see flow-chart).

The study visits will be performed at: screening, baseline, week 2, week 6, week 8, week 12.

Patients will be enrolled at screening visit and at baseline, after the wash-out period of 1 week, then will be randomized to receive MAF-1217 or Cationorm® for the following 6 weeks.

After this time lapse, patients will be switched to the opposite therapy for 6 additional weeks.

The entire study population will be asked for a TID posology, and will be divided in 4 different subgroups, according to the different types of evaporative DED.

Certain test will be performed only in some patients:

Osmolimetry and tear sampling in 20 patients(10/site) chosen random from groups B, C and D; Ferning test only in group D; tear film collection and cytokine expression only in 20 patients form site nr. 2.

Patients will be allowed to carry on any systemic or local medications, apart lubricating eyedrops, which have to be stopped the day before baseline visit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20121
        • Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco P.O.L. Sacco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years old (adult patients), male and female
  2. Schirmer I test > 10 mm at 5'
  3. (Group A): high evaporative levels
  4. (Group B): females in menopause, both using hormonal integration or not

  5. (Group C): presence of active obstructive Meibomian gland disease, defined as at least one of the following:

    • Meibomian orifice plugging
    • eyelid margin foaminess
    • changes in orifice position with respect to the mucocutaneous junction
    • abnormal Meibomian gland secretions (opaque and viscous-like form that is difficult to express)
  6. (Group D): glaucomatous patients receiving one or more BAK preserved treatments for at least 2 years, showing an abnormal Ferning test (Types 3 or 4 according to Rolando)
  7. all: wishing to participate in the study and able to sign the ICF

Inclusion criteria to be checked at baseline:

  1. BUT < 7"
  2. Mild to severe DED according to OSDI chart

Exclusion Criteria:

  1. Neuropathic causes of dry eye (diabetes, long-standing contact lens wearing, previous ocular herpes infections)
  2. Coexisting corneal diseases
  3. Autoimmune diseases
  4. Past or active cicatricial conjunctivitis
  5. Past ocular surface burns
  6. Keratinization of the eyelid margin
  7. Sjogren syndrome
  8. History of corneal trauma
  9. Pregnant and lactating women
  10. Younger than 18 years old patients
  11. Use of contact lenses
  12. inability to self administer study medications
  13. (GROUPS B, D) Presence of active obstructive Meibomian gland disease
  14. (GROUP C) Presence of cicatricial Meibomian gland disease
  15. known allergic sensitivity to any of the devices ingredients or any other known allergy
  16. participation in a clinical trial during the 3 months prior to the beginning of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAF1217/Cationorm
Laite: MAF1217
The study population will have to self-administer the study treatment in a TID posology.
Muut: Cationorm
The study population will have to self-administer the study treatment in a TID posology.
Kokeellinen: Cationorm/MAF1217
Laite: MAF1217
The study population will have to self-administer the study treatment in a TID posology.
Muut: Cationorm
The study population will have to self-administer the study treatment in a TID posology.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Break-up time (BUT) differences
Aikaikkuna: measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Changes in break-up time (BUT) versus baseline
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ocular surface staining (corneal and conjunctival)
Aikaikkuna: measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in ocular surface staining (corneal and conjunctival)
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Schirmer I test (ST) (without anesthesia)
Aikaikkuna: measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in Schirmer I test (ST) (without anesthesia)
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
number of blinking per minute
Aikaikkuna: measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in number of blinking per minute
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Ferning test (Group D)
Aikaikkuna: measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in Ferning test (Group D)
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
osmolarity
Aikaikkuna: measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in osmolarity
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
patient satisfaction (10 points VAS scale)
Aikaikkuna: measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline

Cross-over analysis for the differences versus baseline between the two groups on changes in patient satisfaction (10 points VAS scale).

(VAS: scale where patient has to specify level of satisfaction by indicating a position along a continuous line between two end-points (0 - 10). 0 indicates no satisfaction while 10 represents the highest level).
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment versus baseline
OSDI
Aikaikkuna: measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment
Changes in questionnaire scores (OSDI - Ocular Surface Disease Index). The overall Ocular Surface Disease score defined the ocular surface as normal (0-12 points) or as having mild (13-22 points), moderate (23-32 points), or severe (33-100 points) disease.
measured at week 2, 6, 8 and 12 weeks treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VISUfarma SpA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VF-OS-001/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa