SCT200 Plus 頭頸部扁平上皮がんにおけるプラチナベースの化学療法

包含基準:

• -この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
• 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
• -ECOGフィットネスステータススコア0〜1;
• 病理学的に診断された再発性および/または転移性HNSCC (上咽頭がんを除く) #
• 局所治療には適していません。 再発性疾患のみ（転移なし）の患者は、「局所領域治療」として放射線療法（術後補助療法として、または局所進行HNSCCの治療として）を受けている必要があり、放射線療法は画像のスクリーニングの少なくとも6か月前に完了している必要があります#
• 実験室検査:
• 血液ルーチン：好中球≧1.5×l09/L、血小板≧75×109/L、ヘモグロビン≧80g/L。
• 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ALTおよびAST≦肝転移の正常値の上限×3、ALTおよびAST≦肝転移の正常値の上限×5。総ビリルビン ( TBIL) ≤ 正常値の上限 × 2.0;
• 腎機能：クレアチニン（Cr）≦正常上限×1.5；
• 電解質: マグネシウム ≥ 正常下限;
• RECIST 標準バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変があります。

除外基準:

• -中枢神経系転移の病歴またはスクリーニング前の中枢神経系転移の病歴のある患者。 臨床的に中枢神経系転移が疑われる患者については、中枢神経系転移を除外するために、登録前28日以内に画像確認を実施する必要があります。
• -進行性または転移性HNSCCに対して全身化学療法を受けましたが、導入化学療法、同時化学放射線療法または補助化学療法は含まれません（この治療の終了は、最初の試験から6か月以上でなければなりません）;
• -悪性腫瘍の他の病歴がありますが、悪性病変は登録の5年以上前に治療手段で治療されており、既知の活動性病変はありません。 治験責任医師が再発の危険性が低いと判断した場合。非黒色腫の皮膚がんで、病気が悪化しているという証拠はありません。子宮頸がんがその場で適切に治療されており、病気が悪化している証拠がない。前立腺上皮内腫瘍、前立腺癌再発の証拠なし;
• 被験薬に含まれる抗体またはその他の成分に対してアレルギーがあることが知られている;
• EGFR抗体（パニツムマブ、セツキシマブまたはその類似体など）、または低分子EGFR阻害剤（ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブなど）を投与されている;
• 登録の4週間前または4週間前に、抗腫瘍薬（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法など）または治験薬治療を受けており、研究者による評価に含めることができなかった. 骨の無痛緩和放射線療法;
• 登録時に、患者はまだ 2 つ以上の末梢神経障害または難聴を抱えていました。
• 患者は、スクリーニング時に他の治験機器または治験薬の治験に登録されているか、または他の治験薬または治験機器から4週間以内に非アクティブ化されています。
• 登録前4週間以内に大手術を実施または計画する;
• -輸血を受けた、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GMCSF） 登録前の2週間以内;

• -臨床的に重要な心血管疾患（定義：不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]）

  ≥ II)、制御不能な重度の不整脈);

• -登録前6か月以内に心筋梗塞が発生しました。
• -間質性肺炎、肺線維症などの間質性肺疾患（ILD）の病歴、またはベースライン胸部CTまたはMRIでのILDの証拠;
• -臨床症状があり、4週間未満の安定化時間で臨床的介入または漿液性浸出液（胸水や腹水など）が必要です;
• -結果の解釈を妨げる可能性のある病歴または精神病歴または検査室の異常な病歴;
• 妊娠中または授乳中の患者、または治療期間中および治療終了後6ヶ月以内に妊娠する予定の患者;
• 治療期間中および治療終了後6ヶ月以内に効果的な避妊を望まない患者（男性または女性の患者を含む）;
• HCV抗体陽性;またはHIV陽性;またはHBV検査結果：HBsAg陽性および/またはHBcAb陽性およびHBV DNA≧104コピー数または≧2000 IU / ml;
• -患者は、登録前の2週間または2週間以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症（単純な尿路感染症または上気道感染症を除く）を持っています;
• 既知の患者はアルコールまたは薬物中毒を持っています。
• 治験責任医師は、患者がプロトコルの順守および試験指標の順守に影響を与える可能性のある他の状態にあると考えており、試験に参加する患者には適していません