SCT200 Plus Химиотерапия на основе платины при плоскоклеточном раке головы и шеи

Критерии включения:

• Добровольно участвовать в данном клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия;
• Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
• оценка состояния физической подготовки по шкале ECOG от 0 до 1;
• Рецидивирующий и/или метастатический ПРГШ (за исключением карциномы носоглотки), диагностированный по патологии #
• Не подходит для местного лечения. Пациенты только с рецидивирующим заболеванием (без метастазов) должны получать лучевую терапию (в качестве послеоперационной адъювантной терапии или в качестве лечения местно-распространенного ПРГШ) в качестве «локализованного лечения», и лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 6 месяцев до скрининговой визуализации#
• Лабораторный осмотр:
• Общий анализ крови: нейтрофилы ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥75×109/л, гемоглобин ≥80 г/л;
• Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), АЛТ и АСТ ≤ верхней границы нормы × 3 для метастазов в печень, АЛТ и АСТ ≤ верхней границы нормы для метастазов в печень × 5; общий билирубин (ТБИЛ) ≤ верхней границы нормы × 2,0;
• Функция почек: креатинин (Cr) ≤ верхней границы нормы × 1,5;
• Электролит: магний ≥ нижнего предела нормы;
• Согласно стандарту RECIST версии 1.1, имеется по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение.

Критерий исключения:

• Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе или метастазами в ЦНС в анамнезе до скрининга. Для пациентов с клинически подозреваемым метастазированием в центральную нервную систему подтверждение визуализации должно быть выполнено в течение 28 дней до регистрации, чтобы исключить метастазирование в центральную нервную систему;
• Получал системную химиотерапию по поводу распространенного или метастатического HNSCC, но не включал индукционную химиотерапию, одновременную химиолучевую терапию или адъювантную химиотерапию (окончание этого лечения должно быть более чем через 6 месяцев после первого испытания);
• Имеются другие медицинские истории злокачественных опухолей, за исключением того, что злокачественные образования лечились терапевтическими мерами за 5 или более лет до включения в исследование и нет известных активных поражений. Исследователь считает, что риск рецидива низкий; Немеланомный рак кожи и отсутствие признаков ухудшения состояния; адекватное лечение рака шейки матки in situ и отсутствие признаков ухудшения состояния; интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, отсутствие признаков рецидива рака предстательной железы;
• известная аллергия на антитела или другие компоненты, содержащиеся в тестируемом препарате;
• получили антитела к EGFR (такие как панитумумаб, цетуксимаб или его аналоги) или низкомолекулярные ингибиторы EGFR (такие как гефитиниб, эрлотиниб, лапатиниб и т. д.);
• В течение 4 недель или 4 недель до включения в исследование они получали противоопухолевые препараты (например, химиотерапию, гормональную терапию, иммунотерапию, терапию антителами, лучевую терапию и т. д.) или получали лечение исследовательскими препаратами и не могли быть включены в оценку исследователем. . Безболезненная паллиативная лучевая терапия костей;
• На момент включения в исследование пациенты все еще имели периферическую невропатию или потерю слуха ≥2;
• Пациенты были зачислены в другие исследуемые устройства или исследования исследуемых препаратов во время скрининга или были деактивированы менее или равно 4 неделям от других исследуемых препаратов или исследуемых устройств;
• Провести или запланировать серьезную операцию в течение 4 недель до регистрации;
• Получали переливание, эритропоэтин (ЭПО), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) в течение 2 недель до включения;

• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (определяемое как: нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (New York Heart Association [NYHA])

  ≥ II), неконтролируемая тяжелая аритмия);

• Инфаркт миокарда произошел в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе, такое как интерстициальная пневмония, легочный фиброз или признаки ИЗЛ на исходной КТ или МРТ органов грудной клетки;
• имеют клинические симптомы, требуют клинического вмешательства или серозного выпота (например, плеврального выпота и асцита) со временем стабилизации менее 4 недель;
• медицинский или психиатрический анамнез или лабораторные отклонения от нормы в анамнезе, которые могут помешать интерпретации результатов;
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют беременность в период лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения;
• Пациенты (в том числе пациенты мужского и женского пола), не желающие получать эффективную контрацепцию в период лечения и в течение 6 мес после окончания лечения;
• положительный результат на антитела к ВГС; или ВИЧ-положительный; или результаты теста на HBV: положительный HBsAg и/или положительный HBcAb и ДНК HBV ≥ 104 копий или ≥ 2000 МЕ/мл;
• Пациенты с активными или неконтролируемыми инфекциями (за исключением простых инфекций мочевыводящих путей или инфекций верхних дыхательных путей), требующими системного лечения в течение 2 или 2 недель до включения в исследование;
• известные пациенты имеют алкогольную или наркотическую зависимость;
• Исследователь считает, что у пациентов есть другие состояния, которые могут повлиять на их приверженность протоколу и показатели исследования, и не подходят для пациентов, участвующих в исследовании.