Cephea 経中隔僧帽弁システム FIH
2020年1月21日 更新者：Cephea Valve Technologies
Cephea 僧帽弁および経中隔送達システム FIH
手術の適応性が低い患者において、症候性の中等度から重度の変性または機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療における Cephea 経中隔僧帽弁システムの安全性と性能を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
MVARC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経カテーテル僧帽弁置換術
経大腿アクセスおよび経中隔アプローチを介して送達される置換弁
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Cephea 経中隔僧帽弁システムは、中等度から重度の退行性または機能性僧帽弁閉鎖不全症の症候性患者で、手術の候補としては不十分であり、解剖学的に治療に適格な患者での使用を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象が発生していないことによって測定される安全性
時間枠：30日
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以下を含む主要な有害事象から解放されます。
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30日
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パフォーマンス
時間枠：30日
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僧帽弁閉鎖不全症の ≤1+ への減少
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Helen J Scotch、Cephea Valve Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。