Cephea 经房间隔二尖瓣系统 FIH
2020年1月21日 更新者：Cephea Valve Technologies
Cephea 二尖瓣和经房间隔输送系统 FIH
评估 Cephea 经中隔二尖瓣系统治疗症状性中度至重度退行性或功能性二尖瓣反流的安全性和性能，适用于不适合手术的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- St. Vincent's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
MVARC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经导管二尖瓣置换术
通过经股动脉通路和经房间隔方法输送置换瓣膜
|
Cephea Transseptal 二尖瓣系统适用于有中度至重度退行性或功能性二尖瓣反流的症状患者，这些患者不适合手术，但在解剖学上适合治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性以未发生重大不良事件来衡量
大体时间：30天
|
免于重大不良事件，包括：
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30天
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表现
大体时间：30天
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二尖瓣反流减少至≤1+
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Helen J Scotch、Cephea Valve Technologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.