ヨーロッパで硝子体内注射によって投与されるアフリベルセプトの安全性と安全な使用情報に関する医師の知識を評価するためのフォローアップ医師調査
2021年4月6日 更新者：Bayer
ヨーロッパにおける硝子体内注射によって投与されるアフリベルセプトの安全性および安全な使用情報に関する医師の知識の評価：フォローアップ医師調査
このフォローアップ医師調査では、研究者は、高度に構造化されたアンケートを使用して、研究のすべての参加者から同じデータを収集したいと考えています。
質問票は、医師の特性とアフリベルセプトの経験に関する情報を収集するとともに、保存と準備、適切な注射技術、眼へのアフリベルセプト注射（硝子体内注射）に関連するリスクに関する医師の知識と理解を評価します。
分析は、記述統計を使用して行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
454
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、ドイツ
- Many locations
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の情報源は、医師から収集された自己報告データであり、標準的な質問票を使用してクローズドエンドの回答を選択します。
含まれる国は、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリスです。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名している
- 免許を取得し、開業している眼科医です
- -過去6か月間に少なくとも1人の患者にアフリベルセプトを処方および/または投与した
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アフリベルセプトを最近使用した医師
過去6か月以内にアフリベルセプトを処方および/または投与した眼科医
|
これは、電子的に実施された、医師の 1 回限りの横断的調査です。直接の訪問はありません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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個々の知識に関する質問に正しく回答した医師の割合
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2020年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月23日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。