非小細胞肺癌（NSCLC）におけるチスレリズマブによる新しい追加治療の有効性と安全性の比較
2024年1月22日 更新者：BeiGene
ティスレリズマブ（BGB-A317、抗PD-1抗体）またはプラセボとプラチナベースのダブレット化学療法に続いてアジュバントのティスレリズマブまたは切除可能なステージ II または IIIA の非小細胞肺癌におけるプラセボ
この研究の主な目的は、新たな追加治療としてチスレリズマブとプラチナベースのダブレット化学療法を受け、続いて補助療法としてチスレリズマブを受けた参加者と、ネオアジュバント治療としてプラセボとプラチナベースのダブレット化学療法、続いてアジュバント治療としてプラセボ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-sen University - Cancer Center (SYSUCC)
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital - Oncology
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Beijing、Beijing、中国
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Pepole's Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Quanzhou、Fujian、中国、362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510059
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Jiangmen、Guangdong、中国
- Jiangmen Central Hospital
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Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College - Oncology
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、21008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow university
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun、Jilin、中国、132000
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun、Jilin、中国
- The First Affilliated Hospital of Jilin University
-
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116044
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital ,Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo No.2 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -組織学的に確認されたII期またはIIIA期のNSCLC
- -RECIST v1.1に従って評価された測定可能な疾患
- 根治目的の R0 切除の適格性を確認する
主な除外基準:
- 化学療法または放射線療法を含む、現在の肺がんに対する以前の治療
- -既知の上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子転座
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾンまたは同等のもの）またはその他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 無作為化前の14日以内
- 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない疾患の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント化学療法 + ネオアジュバント/アジュバント ティスレリズマブ
チスレリズマブ + シスプラチン/カルボプラチン + パクリタキセルまたはペメトレキセド二ナトリウム
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静脈内（IV）注射による投与
他の名前：
IV注入による投与
IV注入による投与
IV注入による投与
IV注入による投与
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プラセボコンパレーター：ネオアジュバント化学療法 + ネオアジュバント/アジュバント プラセボ
プラセボ + シスプラチン/カルボプラチン + パクリタキセルまたはペメトレキセド二ナトリウム
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IV注入による投与
IV注入による投与
IV注入による投与
IV注入による投与
ティスレリズマブ IV 注入に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Intent-to-Treat (ITT) 解析セットにおける主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：ネオアジュバント治療の完了後、最大 3 か月
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ネオアジュバント治療の完了後、最大 3 か月
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Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された ITT 分析セットにおけるイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ITT セットの全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：5年まで
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5年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：5年まで
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5年まで
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ITT 解析セットにおける無病生存率 (DFS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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治験責任医師が評価したイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：5年まで
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5年まで
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健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートによって評価された有効性と安全性
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Changli Wang, MD、Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-315
- CTR20200821 (レジストリ識別子：ChiCTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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ティスレリズマブの臨床試験
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Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない