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Comparando a eficácia e a segurança de um novo tratamento adicional com tislelizumabe no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante com tislelizumabe (BGB-A317, anticorpo anti-PD-1) ou placebo mais quimioterapia dupla à base de platina seguida por adjuvante tislelizumabe ou Placebo em câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis ​​estágio II ou IIIA

O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a taxa de resposta patológica maior (MPR) e a sobrevida livre de eventos (EFS) em participantes que receberam tislelizumabe mais quimioterapia dupla à base de platina como o novo tratamento adicional seguido de tislelizumabe como tratamento adjuvante versus participantes que receberam placebo mais quimioterapia dupla à base de platina como tratamento neoadjuvante seguido por placebo como tratamento adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University - Cancer Center (SYSUCC)
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital - Oncology
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Pepole's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Quanzhou First Hospital of Fujian Province
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College - Oncology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 21008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow university
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Affilliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  2. NSCLC estágio II ou IIIA confirmado histologicamente
  3. Doença mensurável conforme avaliada por RECIST v1.1
  4. Confirme a elegibilidade para uma ressecção R0 com intenção curativa

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer terapia anterior para câncer de pulmão atual, incluindo quimioterapia ou radioterapia
  2. Mutação conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou translocação do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
  3. Qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da randomização
  4. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
  5. História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças não controladas, incluindo fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas, etc.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Neoadjuvante + Tislelizumabe Neoadjuvante/Adjuvante
Tislelizumabe + cisplatina/carboplatina + paclitaxel ou Pemetrexede dissódico
Medicamento: Tislelizumabe
administrado por injeção intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Injeção de cisplatina
administrado por infusão IV
Medicamento: Injeção de paclitaxel
administrado por infusão IV
Medicamento: Pemetrexede Dissódico
administrado por infusão IV
Medicamento: Carboplatina
administrado por infusão IV
Comparador de Placebo: Quimioterapia Neoadjuvante + Neoadjuvante/Adjuvante Placebo
Placebo + cisplatina/carboplatina + paclitaxel ou Pemetrexede dissódico
Medicamento: Injeção de cisplatina
administrado por infusão IV
Medicamento: Injeção de paclitaxel
administrado por infusão IV
Medicamento: Pemetrexede Dissódico
administrado por infusão IV
Medicamento: Carboplatina
administrado por infusão IV
Medicamento: Placebos
Placebo para combinar com a infusão IV de tislelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Conjunto de análise de resposta patológica principal (MPR) na intenção de tratar (ITT)
Prazo: Até 3 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante
Até 3 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante
Sobrevida livre de eventos (EFS) na análise ITT definida como avaliada pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS) no conjunto ITT
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS) no conjunto de análise ITT
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Eficácia e segurança avaliadas pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Changli Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer institute and hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-315
  • CTR20200821 (Identificador de registro: ChiCTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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