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RN におけるベバシズマブとそれに続くステロイドの治療

2020年9月14日 更新者:Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

放射線誘発性脳損傷におけるベバシズマブとそれに続くステロイドの治療:ランダム化、対照、単盲検臨床試験

ベバシズマブとそれに続くステロイドの治療は、放射線誘発性脳損傷患者に対してより良い効果をもたらす可能性があります。このランダム化試験は、上咽頭癌患者におけるベバシズマブとそれに続くステロイドの治療が放射線誘発性脳損傷を軽減できるかどうかを調査することを目的としています。 この効果はステロイド療法を受けている患者の転帰と比較される予定です

調査の概要

詳細な説明

放射線誘発性脳損傷は、上咽頭癌患者における放射線療法の重篤な合併症です。 現在の神経保護療法は、放射線療法のこの合併症を改善する効果が限られています。 この研究はランダム化された単一盲検臨床研究です。 この研究の主な目的は、ベバシズマブとそれに続くステロイドの治療が上咽頭癌患者の放射線誘発性脳損傷を軽減できるかどうかを判断し、ベバシズマブとステロイドの併用とベバシズマブ単独の治療効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
          • Tang Yamei, Ph.D
          • 電話番号:86-20-81332619

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は組織学的に確認された上咽頭癌に対して放射線療法を受けている必要があります。
  2. -治験登録の6か月以上前の事前の照射。
  3. 腫瘍再発のない放射線誘発性脳壊死の診断を裏付ける X 線写真の証拠。
  4. 年齢>/= 18歳。 なぜなら、18歳未満の患者におけるベバシズマブの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないからである。
  5. ベバシズマブ治療歴なし。
  6. 脳ヘルニアを示唆する非常に高い頭蓋内圧の証拠はなく、手術が必要です。
  7. 治験中に避妊することに同意する妊娠可能な女性。
  8. ビリルビン ≦ 2 * 正常値の上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) < 2 * ULN、クレアチニン < 1.5 * ULN、赤血球数 >/= 4,000/立方ミリメートルあたりの定期的な臨床検査。白血球数 >/= 1500/立方ミリメートル、血小板 >/= 75,000/立方ミリメートル; Hb >/=9.0。 PT、APTT、INR は正常範囲内。
  9. 発作の病歴がある場合、患者は抗けいれん療法を受けるべきです。 しかしながら、酵素非誘発性抗けいれん薬が好ましいであろう。
  10. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
  11. 患者に活動性の出血や出血のリスクが高い病的状態がないこと。重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折の証拠はありません。

除外基準:

  1. 転移性疾患の証拠。
  2. 主要血管(例:頸動脈)への腫瘍浸潤の証拠。
  3. 放射線療法中または放射線療法終了後の腫瘍または放射線療法に関連した出血歴。
  4. 活動性の中枢神経系出血の証拠。
  5. -研究登録前28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
  6. 高血圧の管理が不十分である(降圧薬を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧(SBP)> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧(DBP)> 90 mmHg)
  7. 重度の合併症: 1)6か月以内の大血管脳血管障害(CVA)の病歴。 2) 6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。 3) ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全。 4) 重篤でコントロールが不十分な不整脈。 5) 重大な血管疾患(例: 大動脈瘤、大動脈解離の病歴); 6) 臨床的に重大な末梢血管疾患。 7) 重度の感染症。
  8. 出血素因または凝固障害の証拠。
  9. 研究前に放射線誘発性脳壊死に対してステロイド療法を受けた患者。
  10. ベバシズマブに対するアナフィラキシー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベバシズマブとステロイド
ベバシズマブ 5mg/kg、2 週間に 1 回、合計 6 週間の 4 コース、逐次プレドニン 10mg/d 経口投与、合計 12 週間のコース。
ベバシズマブ 5mg/kg、2 週間に 1 回、合計 6 週間の 4 コース、逐次プレドニン 10mg/d 経口投与、合計 12 週間のコース。
ACTIVE_COMPARATOR:ベバシズマブとプラセボ
ベバシズマブ 5mg / kg、2 週間に 1 回、合計 6 週間の 4 コース、連続プラセボ 1 日あたり 2 錠経口、合計 12 週間のコース。
ベバシズマブ 5mg / kg、2 週間に 1 回、合計 6 週間の 4 コース、連続プラセボ 1 日あたり 2 錠経口、合計 12 週間のコース。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の放射線誘発性脳壊死の磁気共鳴画像法 (MRI) の変化
時間枠:フォームのベースラインを 12 週間後の評価に変更します
患者の放射線誘発性脳壊死の MRI の変化
フォームのベースラインを 12 週間後の評価に変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の患者の神経機能の変化
時間枠:12 週間でベースラインから評価に変更します。
治療後の患者のLENT/SOMA嚢を使用して評価された神経機能の変化
12 週間でベースラインから評価に変更します。
治療後の患者の生活の質の変化
時間枠:12 週間でベースラインから評価に変更します。
治療後の患者のQOL尺度を用いた生活の質の変化
12 週間でベースラインから評価に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tang Yamei, Ph.D、sun yat-sen memorial hospital,sun yat-sen universicy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベバシズマブとステロイドの臨床試験

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