Precisely Estimation of the Prognostic Value of Lymph Node in ESCC
2021年2月19日 更新者：Shanghai Cancer Hospital, China
Prognostic Value of Examined and Metastatic Lymph Nodes in Chinese Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Received Lymphadenectomy
Data were collected on a large multi-institution dataset consisting of ESCC patients who underwent surgery between January 2003 and December 2013 at ten institutions in the People's Republic of China.
The datasets were approved for research by the institutional review board of each participating center.
Prior to surgery, all patients received computerised tomography (CT) of the chest and abdomen and EUS as part of their routine staging workup.
Patients received whole body FDG-PET to eliminate the possibility of distant metastases if the attending physician considered it was necessary.
All patients in the dataset received a surgical R0 resection; patients who received an R1 or R2 resection were excluded.
Notably, there is nothing approaching a consensus on the extent of lymph node dissection for ESCC patients.
Patients who received neoadjuvant therapy were excluded due to the influence of neoadjuvant therapy on lymph node status and pathologic T stage.
The primary endpoints were overall survival (OS), which was defined as the time between surgical resection and death from any cause, and cancer-specific survival (CSS), defined as the time from surgical resection to death caused by ESCC.
After receiving esophagectomy, patients were followed up by clinical examination every three months for the first year, every three to six months for the second year, and every six to twelve months from then on.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3700
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients elder than 18 years old received computerised tomography (CT) of the chest and abdomen and EUS as part of their routine staging workup.
Patients received whole body FDG-PET to eliminate the possibility of distant metastases if the attending physician considered it was necessary.
Patients underwent R0 resection and lymphadenectomy.
説明
Inclusion Criteria:
- Minimum age: 18 years
- Patients underwent R0 resection and lymphadenectomy.
- ECOG PS less than or equal 2
- Adequate bone marrow function: Leukocytes > 3,5 x 10^9/L Absolute neutrophil count > 1,5 x 10^9/L Platelet count > 100 x 10^9/L Hemoglobin > 10 g/dl
- Adequate hepatic function: Total bilirubin < 2,0 mg/dl ALAT, ASAT, alkaline phosphatase, gamma-GT < 3 x ULN 7. Serum creatinine < 1,5 mg/dl, creatinine-clearance > 50 ml/min
- Written informed consent before randomization
Exclusion Criteria:
- R1 or R2 resection
- Patients underwent neoadjuvant therapy
- Fertile patients without adequate contraception during therapy
- Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
- History of severe somatic or psychological diseases: - instable cardiac disease not well controlled with medication, myocardial infarction within the last 6 months:* Central nervous system disorders or psychiatric disability including dementia or epileptic disease; * active uncontrolled intercurrent infections or sepsis
- Previous or concurrent malignancies, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix. The inclusion of patients with other adequately treated tumors within the last 5 years has to be discussed with the principal investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：Five years
|
Overall survival
|
Five years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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