Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precisely Estimation of the Prognostic Value of Lymph Node in ESCC

19. února 2021 aktualizováno: Shanghai Cancer Hospital, China

Prognostic Value of Examined and Metastatic Lymph Nodes in Chinese Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Received Lymphadenectomy

Data were collected on a large multi-institution dataset consisting of ESCC patients who underwent surgery between January 2003 and December 2013 at ten institutions in the People's Republic of China. The datasets were approved for research by the institutional review board of each participating center. Prior to surgery, all patients received computerised tomography (CT) of the chest and abdomen and EUS as part of their routine staging workup. Patients received whole body FDG-PET to eliminate the possibility of distant metastases if the attending physician considered it was necessary. All patients in the dataset received a surgical R0 resection; patients who received an R1 or R2 resection were excluded. Notably, there is nothing approaching a consensus on the extent of lymph node dissection for ESCC patients. Patients who received neoadjuvant therapy were excluded due to the influence of neoadjuvant therapy on lymph node status and pathologic T stage. The primary endpoints were overall survival (OS), which was defined as the time between surgical resection and death from any cause, and cancer-specific survival (CSS), defined as the time from surgical resection to death caused by ESCC. After receiving esophagectomy, patients were followed up by clinical examination every three months for the first year, every three to six months for the second year, and every six to twelve months from then on.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients elder than 18 years old received computerised tomography (CT) of the chest and abdomen and EUS as part of their routine staging workup. Patients received whole body FDG-PET to eliminate the possibility of distant metastases if the attending physician considered it was necessary. Patients underwent R0 resection and lymphadenectomy.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Minimum age: 18 years
  2. Patients underwent R0 resection and lymphadenectomy.
  3. ECOG PS less than or equal 2
  4. Adequate bone marrow function: Leukocytes > 3,5 x 10^9/L Absolute neutrophil count > 1,5 x 10^9/L Platelet count > 100 x 10^9/L Hemoglobin > 10 g/dl
  5. Adequate hepatic function: Total bilirubin < 2,0 mg/dl ALAT, ASAT, alkaline phosphatase, gamma-GT < 3 x ULN 7. Serum creatinine < 1,5 mg/dl, creatinine-clearance > 50 ml/min
  6. Written informed consent before randomization

Exclusion Criteria:

  1. R1 or R2 resection
  2. Patients underwent neoadjuvant therapy
  3. Fertile patients without adequate contraception during therapy
  4. Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  5. History of severe somatic or psychological diseases: - instable cardiac disease not well controlled with medication, myocardial infarction within the last 6 months:* Central nervous system disorders or psychiatric disability including dementia or epileptic disease; * active uncontrolled intercurrent infections or sepsis
  6. Previous or concurrent malignancies, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix. The inclusion of patients with other adequately treated tumors within the last 5 years has to be discussed with the principal investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Five years
Overall survival
Five years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Cancer Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASJSTO1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit