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Dielectric Properties of Matched Tissue Samples From Thoracic Malignancies and Corresponding Normal Tissues

2021年3月15日 更新者:Joseph S. Friedberg, MD、University of Maryland, Baltimore

Determination of Dielectric Properties of Matched Tissue Samples From Thoracic Malignancies and Corresponding Normal Tissues

The purpose of the Dielectrics Properties of Thoracic Malignancies Study (DPTMS) is to provide a wealth of knowledge for investigators involved in establishing a new and effective treatment for a variety of solid tumors using tumor treatment fields. It is intended to provide biospecimen (tumor/healthy) together with demographic data (age, sex, race, occupational history, and other epidemiologic information), and clinical data (stage, treatment, survival information, and annotated CT's). Our specific aims are to test the following hypotheses: 1) Electric properties of thoracic tumors differ from electric properties of surrounding healthy tissue 2) Different tumor types will have different electric properties 3) Electric properties of individual tumors are heterogeneous 4) Electric properties of tumors are related to the structure and composition of the underlying tissue 5) Use of standard medical imaging data (CT) will permit mapping of electric properties.

調査の概要

詳細な説明

Thoracic malignancies represent a significant burden of disease in the US population. Lung cancer, for example, is the most common cause of cancer mortality in the US among both men and women and long-term survival remains poor with a 5-year survival rate less than 20%. There is significant need for additional therapeutic options for all stages of patients. Esophageal cancer, although less common in the US with an incidence of 1% among new cancer diagnosis, also has significant mortality with a similar survival rate of about 20% at 5 years. There are a variety of additional thoracic malignancies that contribute to morbidity and mortality of the US population including mesothelioma and other pleural based cancers and thymoma. All of these thoracic malignancies pose unique challenges that have limited the effectiveness of current therapies, necessitating the development of new and innovative approaches.

Tumor treatment fields (TTF) have recently been established as a new and effective treatment for a variety of solid tumor malignancies. TTF provides a unique ability to deliver targeted and sustained therapy via an LCR meter. TTF has shown promise for some of the most aggressive malignancies such as glioblastoma and therefore should be considered for aggressive thoracic malignancies as well. In order to develop a TTF protocol that is both efficient and efficacious, the electric field properties of target tumors must be understood. Although well established for some tumors, the complete electric properties of thoracic malignancies as they apply to TTF is still not fully understood. The proposed project is to address this gap of knowledge.

Our plan is to analyze 3-5 tissue probes acquired from 30 patients with a variety of thoracic malignancies. Tissue will be acquired in the operating room and will be analyzed immediately. The investigators will plan to acquire tissue from each type of malignancy including: lung cancer, esophageal cancer and pleural based tumors. After acquisition of data, the investigators will assess the data and continue to acquire patients to obtain significant estimates of overall tissue properties in each type of tumor. The investigators will offer all patients at our center undergoing resection of thoracic malignancies the opportunity to participate in the study. After undergoing an informed consent process in accordance with IRB approval, patients with be formally enrolled. The LCR meter used for electric property analysis of the tissue will be positioned on and secured to a movable cart so that it can be brought to the operating room for rapid tissue analysis following surgical excision of the tumor. Impedance measurements will be collected on multiple sections of excised tissue and will be translated into dielectric properties. All tumor electric property data will be stored securely and remain anonymous of patient identifying data.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of thoracic malignancies
  • Able to provide informed consent
  • Scheduled for diagnostic or treatment related surgical procedure

Exclusion Criteria:

  • Inability to undergo surgery
  • Unable to provide informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Dielectric Properties of Tissue Samples from Thoracic Malignancies and Corresponding Normal Tissues
Our plan is to analyze 3-5 tissue probes acquired from 30 patients with a variety of thoracic malignancies. The investigators will plan to acquire tissue from each type of malignancy including: lung cancer, esophageal cancer and pleural based tumors. Tissue will be acquired in the operating room. Impedance measurements will be collected on multiple sections of excised tissue and will be translated into dielectric properties. After acquisition of data, the investigators will assess the data and continue to acquire patients to obtain significant estimates of overall tissue properties in each type of tumor. After undergoing an informed consent process in accordance with IRB approval, patients with be formally enrolled. All tumor electric property data will be stored securely and remain anonymous of patient identifying data.
The LCR meter is used for electric property analysis of tissues. It works by measuring impedance on multiple sections of excised tissue and translating those measurement into dielectric properties.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Impedance measurements in different frequencies
時間枠:During Surgery
The impedance measurements in different frequencies will be collected on multiple sections of excised tissue and will be translated into dielectric properties. The conductivity and relative permittivity measurements in frequencies range (20Hz-1MHz) of tissues will be collected and analyzed.
During Surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Friedberg, MD, FACS、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP-00094059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The following information will be recorded from all samples and provided to Novocure Ltd; 1) Type of tumor tissue 2) Measured electric properties 3) ID/ serial number connecting sample to annotated CT image

IPD 共有時間枠

Individual participant data (de-identified data) would be shared with Novocure Ltd indefinitely.

IPD 共有アクセス基準

All individual participant data (de-identified) would be stored on a secure database and shared with Novocure Ltd.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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