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Dielectric Properties of Matched Tissue Samples From Thoracic Malignancies and Corresponding Normal Tissues

15. März 2021 aktualisiert von: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore

Determination of Dielectric Properties of Matched Tissue Samples From Thoracic Malignancies and Corresponding Normal Tissues

The purpose of the Dielectrics Properties of Thoracic Malignancies Study (DPTMS) is to provide a wealth of knowledge for investigators involved in establishing a new and effective treatment for a variety of solid tumors using tumor treatment fields. It is intended to provide biospecimen (tumor/healthy) together with demographic data (age, sex, race, occupational history, and other epidemiologic information), and clinical data (stage, treatment, survival information, and annotated CT's). Our specific aims are to test the following hypotheses: 1) Electric properties of thoracic tumors differ from electric properties of surrounding healthy tissue 2) Different tumor types will have different electric properties 3) Electric properties of individual tumors are heterogeneous 4) Electric properties of tumors are related to the structure and composition of the underlying tissue 5) Use of standard medical imaging data (CT) will permit mapping of electric properties.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Thoracic malignancies represent a significant burden of disease in the US population. Lung cancer, for example, is the most common cause of cancer mortality in the US among both men and women and long-term survival remains poor with a 5-year survival rate less than 20%. There is significant need for additional therapeutic options for all stages of patients. Esophageal cancer, although less common in the US with an incidence of 1% among new cancer diagnosis, also has significant mortality with a similar survival rate of about 20% at 5 years. There are a variety of additional thoracic malignancies that contribute to morbidity and mortality of the US population including mesothelioma and other pleural based cancers and thymoma. All of these thoracic malignancies pose unique challenges that have limited the effectiveness of current therapies, necessitating the development of new and innovative approaches.

Tumor treatment fields (TTF) have recently been established as a new and effective treatment for a variety of solid tumor malignancies. TTF provides a unique ability to deliver targeted and sustained therapy via an LCR meter. TTF has shown promise for some of the most aggressive malignancies such as glioblastoma and therefore should be considered for aggressive thoracic malignancies as well. In order to develop a TTF protocol that is both efficient and efficacious, the electric field properties of target tumors must be understood. Although well established for some tumors, the complete electric properties of thoracic malignancies as they apply to TTF is still not fully understood. The proposed project is to address this gap of knowledge.

Our plan is to analyze 3-5 tissue probes acquired from 30 patients with a variety of thoracic malignancies. Tissue will be acquired in the operating room and will be analyzed immediately. The investigators will plan to acquire tissue from each type of malignancy including: lung cancer, esophageal cancer and pleural based tumors. After acquisition of data, the investigators will assess the data and continue to acquire patients to obtain significant estimates of overall tissue properties in each type of tumor. The investigators will offer all patients at our center undergoing resection of thoracic malignancies the opportunity to participate in the study. After undergoing an informed consent process in accordance with IRB approval, patients with be formally enrolled. The LCR meter used for electric property analysis of the tissue will be positioned on and secured to a movable cart so that it can be brought to the operating room for rapid tissue analysis following surgical excision of the tumor. Impedance measurements will be collected on multiple sections of excised tissue and will be translated into dielectric properties. All tumor electric property data will be stored securely and remain anonymous of patient identifying data.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of thoracic malignancies
  • Able to provide informed consent
  • Scheduled for diagnostic or treatment related surgical procedure

Exclusion Criteria:

  • Inability to undergo surgery
  • Unable to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dielectric Properties of Tissue Samples from Thoracic Malignancies and Corresponding Normal Tissues
Our plan is to analyze 3-5 tissue probes acquired from 30 patients with a variety of thoracic malignancies. The investigators will plan to acquire tissue from each type of malignancy including: lung cancer, esophageal cancer and pleural based tumors. Tissue will be acquired in the operating room. Impedance measurements will be collected on multiple sections of excised tissue and will be translated into dielectric properties. After acquisition of data, the investigators will assess the data and continue to acquire patients to obtain significant estimates of overall tissue properties in each type of tumor. After undergoing an informed consent process in accordance with IRB approval, patients with be formally enrolled. All tumor electric property data will be stored securely and remain anonymous of patient identifying data.
The LCR meter is used for electric property analysis of tissues. It works by measuring impedance on multiple sections of excised tissue and translating those measurement into dielectric properties.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impedance measurements in different frequencies
Zeitfenster: During Surgery
The impedance measurements in different frequencies will be collected on multiple sections of excised tissue and will be translated into dielectric properties. The conductivity and relative permittivity measurements in frequencies range (20Hz-1MHz) of tissues will be collected and analyzed.
During Surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Friedberg, MD, FACS, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The following information will be recorded from all samples and provided to Novocure Ltd; 1) Type of tumor tissue 2) Measured electric properties 3) ID/ serial number connecting sample to annotated CT image

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individual participant data (de-identified data) would be shared with Novocure Ltd indefinitely.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

All individual participant data (de-identified) would be stored on a secure database and shared with Novocure Ltd.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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