未治療の唾液腺悪性新生物に対する術前補助療法トリパリマブとカルボプラチンおよびナブパクリタキセルの併用

包含基準:

• 患者は、外科的切除を含む治癒目的の治療が計画されている唾液腺がん（粘表皮がん、腺がん、腺様嚢胞がん、腺房細胞がん、またはその他の組織型）の組織学的診断を受けていなければなりません。
• 研究参加時の年齢が18歳以上80歳未満であること。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
• RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患。
• 患者は、抗細胞傷害性 T リンパ球タンパク質 4 (CTLA-4)、抗プログラム細胞死 1、抗プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1)、または抗-プログラムされた細胞死リガンド 2 抗体（治療用抗がんワクチンを除く）。

• スクリーニング検査機関は次の基準を満たしている必要があり、登録前 14 日以内に取得する必要があります。

  1. 適切な肝臓および腎臓の機能が証明されている

     1. 血清クレアチニン < 1.5 X ULN または CrCl > 40mL/min (以下の Cockcroft-Gault 式を使用する場合):

        • 男性：クレアチニン CL (mL/min) = (体重 (kg) x (140 - 年齢))/(72 x 血清クレアチニン (mg/dL)）
        • 女性: クレアチニン CL (mL/分) = (体重 (kg) x (140 - 年齢))/(72 x 血清クレアチニン (mg/dL))x 0.85
     2. AST/ALT ≤ 3 x ULN
     3. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (総ビリルビン 3.0 mg/dL 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)

  2. 以下によって実証される適切な骨髄機能:

     1. 絶対好中球数 >1,500/μL
     2. 血小板 > 100 X 103/μL
     3. ヘモグロビン > 9.0 g/dL
• 生殖能力のある女性は、研究登録後 21 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります (最小感度 25 IU/L または同等単位のヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG])。
• 生殖能力のある女性は、治験薬の最後の投与後23週間は妊娠を回避するために非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 「生殖能力のある女性」とは、初経を経験し、避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性と定義されます。閉経期は臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない場合の 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されています。さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが証明されている必要があります。
• 生殖能力のある男性が生殖能力のある女性と性行為を行う場合は、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法を使用しなければなりません。治験薬の投与を受けている男性には、治験薬の最後の投与後31週間は避妊を厳守するよう指導される。無精子症の男性は避妊を必要としません。
• 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する意欲があること。
• 被験者は、治療、定期的な訪問およびフォローアップを含む検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
• 被験者は、確定診断が行われた後に残った治療前の組織（つまり、アーカイブ組織または新鮮な組織）を研究目的で使用することに同意する必要があります。 さらに、被験者は術後の残存組織を研究目的で使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 現在治験薬の研究に参加している、または最初の治療から4週間以内に参加したことがある、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
• -過去5年以内に別の既知の浸潤性悪性腫瘍を患っている、および/または研究0日目より前に既知の悪性腫瘍に対して5年以内に手術、化学療法、標的小分子療法または放射線療法を受けたことがある。
• 対象が他の理由で大手術を受けた場合、治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
• -5日目から14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状を有する被験者。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所ステロイド、および 1 日あたりプレドニゾン当量 10 mg を超える副腎置換ステロイドが許可されます。
• 過去3か月以内に全身ステロイド治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っているか、臨床的に重度の自己免疫疾患または全身ステロイドを必要とする症候群の文書化された病歴がある。
• 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いがある自己免疫疾患。 注：白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がない場合に再発が予想されない状態がある場合、被験者は登録することが許可されます。
• 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
• 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療を受けている。
• 研究で使用された治療または他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
• 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
• 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後23週間までの予想される試験期間内に妊娠または出産を予定している。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の既知の病歴がある (HIV 1/2 抗体)。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴。