Noninvasive Neuroprosthesis for Autonomic Recovery After SCI
2021年7月15日 更新者：Andrei Krassioukov、University of British Columbia
Noninvasive Neuroprosthesis for Autonomic Recovery After Spinal Cord Injury
This research study is being conducted to help explore the effects of non-invasive (non-surgical) spinal cord stimulation via sticky electrodes over the skin (transcutaneous spinal cord stimulation; TCSCS) on bowel, bladder and sexual function following spinal cord injury.
Our primary aim is to determine the specific location and timing of TCSCS at various spinal cord levels in order to target bladder and bowel control (Study 1 and 2), and to assess the safety and effectiveness of TCSCS during bladder and bowel function assessments (Study 2 only).
Participants may choose to participate in either Study 1 or 2.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura McCracken
- 電話番号：604-675-8856
- メール：laura.mccracken@alumni.ubc.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Resident of British Columbia, Canada with active provincial medical services plan
- Male or female, 18-65 years of age
- Chronic traumatic SCI (non-progressive, with complete motor paralysis) at or above the T10 spinal segment.
- >1-year post injury, at least 6 months from any spinal surgery.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B.
- Willing and able to comply with all clinic visits and study-related procedures.
- Able to understand and complete study-related questionnaires (must be able to understand and speak English or have access to an appropriate interpreter as judged by the investigator).
- No painful musculoskeletal dysfunction, unhealed fracture, pressure sore, or active infection that may interfere with testing activities.
- Stable management of spinal cord related clinical issues (i.e., spasticity management).
Women of childbearing potential must not be intending to become pregnant, currently pregnant, or lactating. The following conditions apply:
- Women of childbearing potential must have a confirmed negative pregnancy test prior to the baseline visit. During the trial, all women of childbearing potential will undergo urine pregnancy tests at their monthly clinic visits as outlined in the schedule of events.
- Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception during the period of the trial and for at least 28 days after completion of treatment. Effective contraception includes abstinence.
- Sexually active males with female partners of childbearing potential must agree to use effective contraception during the period of the trial and for at least 28 days after completion of treatment.
- Must provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of severe acute medical issue that in the investigator's judgement would adversely affect the participant's participation in the study. Examples include, but are not limited to clinically significant renal or hepatic disease; acute urinary tract infections; pressure sores; active heterotopic ossification; newly changed antidepressant medications [tricyclics]; or unstable diabetes.
- Recent treatment with OnabotulinumtoxinA into the detrusor muscle (relative contraindication).
- Ventilator dependent
- Use of any medication or treatment that in the opinion of the investigator indicates that it is not in the best interest of the participant to participate in this study.
- Intrathecal baclofen pump.
- Cardiovascular, respiratory, bladder, or renal disease unrelated to SCI or presence of hydronephrosis or presence of obstructive renal stones.
- Any implanted metal in trunk or spinal cord under the sites of application of electrodes (between anode and cathode).
- Participant is a member of the investigational team or his /her immediate family.
- Participant has undergone electrode implantation surgery.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TCSCS
|
Non-surgical spinal cord stimulation will be applied and electrical activity of muscles will be recorded.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Activation of spinal circuits
時間枠：Week 1
|
Activation of spinal circuits is measured by the presence of motor evoked potentials or free run surface electromyography (EMG signal above baseline recorded from above muscles in response to TCSCS applied between spinous processes T10-11, T11-12, T12-L1, and L1-L2 (conus medullaris).
|
Week 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Safety and efficacy during Urodynamic Testing (UDS)
時間枠：Week 2 to 4
|
Safety and efficacy of UDS is measured by presence of detrusor contractions (voiding function) while relaxing the EUS, i.e. to avoid detrusor sphincter dyssynergia and independently enhance EUS tone (storage function) without adverse cardiovascular effects.
|
Week 2 to 4
|
|
Safety and efficacy during Anorectal Manometry (ARM)
時間枠：Week 2 to 4
|
Safety and efficacy of ARM is measured by presence of an immediate increase in anorectal pressure without adverse cardiovascular effects.
|
Week 2 to 4
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrei Krassioukov, MD, PhD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。