Noninvasive Neuroprosthesis for Autonomic Recovery After SCI
2021년 7월 15일 업데이트: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Noninvasive Neuroprosthesis for Autonomic Recovery After Spinal Cord Injury
This research study is being conducted to help explore the effects of non-invasive (non-surgical) spinal cord stimulation via sticky electrodes over the skin (transcutaneous spinal cord stimulation; TCSCS) on bowel, bladder and sexual function following spinal cord injury.
Our primary aim is to determine the specific location and timing of TCSCS at various spinal cord levels in order to target bladder and bowel control (Study 1 and 2), and to assess the safety and effectiveness of TCSCS during bladder and bowel function assessments (Study 2 only).
Participants may choose to participate in either Study 1 or 2.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura McCracken
- 전화번호: 604-675-8856
- 이메일: laura.mccracken@alumni.ubc.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Resident of British Columbia, Canada with active provincial medical services plan
- Male or female, 18-65 years of age
- Chronic traumatic SCI (non-progressive, with complete motor paralysis) at or above the T10 spinal segment.
- >1-year post injury, at least 6 months from any spinal surgery.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B.
- Willing and able to comply with all clinic visits and study-related procedures.
- Able to understand and complete study-related questionnaires (must be able to understand and speak English or have access to an appropriate interpreter as judged by the investigator).
- No painful musculoskeletal dysfunction, unhealed fracture, pressure sore, or active infection that may interfere with testing activities.
- Stable management of spinal cord related clinical issues (i.e., spasticity management).
Women of childbearing potential must not be intending to become pregnant, currently pregnant, or lactating. The following conditions apply:
- Women of childbearing potential must have a confirmed negative pregnancy test prior to the baseline visit. During the trial, all women of childbearing potential will undergo urine pregnancy tests at their monthly clinic visits as outlined in the schedule of events.
- Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception during the period of the trial and for at least 28 days after completion of treatment. Effective contraception includes abstinence.
- Sexually active males with female partners of childbearing potential must agree to use effective contraception during the period of the trial and for at least 28 days after completion of treatment.
- Must provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of severe acute medical issue that in the investigator's judgement would adversely affect the participant's participation in the study. Examples include, but are not limited to clinically significant renal or hepatic disease; acute urinary tract infections; pressure sores; active heterotopic ossification; newly changed antidepressant medications [tricyclics]; or unstable diabetes.
- Recent treatment with OnabotulinumtoxinA into the detrusor muscle (relative contraindication).
- Ventilator dependent
- Use of any medication or treatment that in the opinion of the investigator indicates that it is not in the best interest of the participant to participate in this study.
- Intrathecal baclofen pump.
- Cardiovascular, respiratory, bladder, or renal disease unrelated to SCI or presence of hydronephrosis or presence of obstructive renal stones.
- Any implanted metal in trunk or spinal cord under the sites of application of electrodes (between anode and cathode).
- Participant is a member of the investigational team or his /her immediate family.
- Participant has undergone electrode implantation surgery.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCSCS
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Non-surgical spinal cord stimulation will be applied and electrical activity of muscles will be recorded.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Activation of spinal circuits
기간: Week 1
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Activation of spinal circuits is measured by the presence of motor evoked potentials or free run surface electromyography (EMG signal above baseline recorded from above muscles in response to TCSCS applied between spinous processes T10-11, T11-12, T12-L1, and L1-L2 (conus medullaris).
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Week 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and efficacy during Urodynamic Testing (UDS)
기간: Week 2 to 4
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Safety and efficacy of UDS is measured by presence of detrusor contractions (voiding function) while relaxing the EUS, i.e. to avoid detrusor sphincter dyssynergia and independently enhance EUS tone (storage function) without adverse cardiovascular effects.
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Week 2 to 4
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Safety and efficacy during Anorectal Manometry (ARM)
기간: Week 2 to 4
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Safety and efficacy of ARM is measured by presence of an immediate increase in anorectal pressure without adverse cardiovascular effects.
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Week 2 to 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrei Krassioukov, MD, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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