睡眠を強化するための脳リズムの操作と最適化 (MORPHEUS)

これは、ジョン・ラドクリフ病院 (オックスフォード) とサリー大学サリー睡眠研究センターの 2 つの英国サイトで実施される可能性調査です。 患者の識別、同意、およびスクリーニングはオックスフォードで行われ、睡眠評価はサリーで行われます。 同じ資金の下で、米国のサイト (Mayo Clinic、Rochester MA、および UCSF、CA) で並行研究も実施されますが、これは地元の IRB によってレビューされます。 匿名化されたデータは、分析目的でサイト間で共有される場合があります。 これは暗号化された方法で安全に行われますが、参加者はこれを完全に認識します.

参加者は、機能的神経外科チーム（ジョン・ラドクリフ病院）との定期的な診療所訪問中に特定され、研究に参加するよう招待されます。 関心のある潜在的な参加者のスクリーニングでは、術前評価データが考慮されます。 検査は (スクリーニングから可変期間内に、ただし前述の研究タイムライン内で)、サリー睡眠研究センターへの 2 回の訪問で行われ、それぞれが 2 泊で構成されます。 同意から最初の研究訪問までの最大期間は3か月ですが、予備分析を可能にするために、各研究訪問の間に最低2週間あります。 サリーへの最初の訪問の最初の夜にインフォームドコンセントとベースラインの睡眠記録が取得され、残りの夜は刺激試験で構成されます。 アンケート、日中の警戒テスト、自律神経パラメーター、およびコルチゾールレベルが収集されます。 この段階では、長期的なフォローアップは計画されていません。

データ収集プロセスに関して、サリー州の施設を訪れる患者集団には、DBS システム (Activa PC/PC+S (Medtronic) または Abbot/St Jude デバイスなど) が既に埋め込まれています。 調査員は、現在の AASM ガイドラインのルール、標準的な頭皮ポリソムノグラフィーを使用した手動および自動睡眠スコアリングの技術と方法、および頭蓋内電気生理学を使用した睡眠スコアリングのために以前に開発した新しい方法を活用します。 刺激プロトコルによる電気生理学監視アンプの汚染を避けるために、バイポーラ刺激とサンプリング刺激レート相互作用の組み合わせが使用されます。 たとえば、Activa PC+S の作業から得たノウハウを適用して、残留アーティファクトを生理学的にほとんど関心のない帯域 (DC、50/60Hz など) に配置します。 アンプの性能を予備的に評価することで、実験の過程で睡眠段階の精度を維持できることが保証されます。

摂動については、CE マークの臨床医プログラマー (特に開ループ段階で) またはその研究バリアントが使用されます。 この研究では、高周波 (HF) は 41 Hz ～ 250 Hz の刺激範囲で指定され、低周波 (LF) は 2 ～ 40 Hz として定義されます。 すべての摂動は、DBS患者に使用および承認された臨床範囲内になります。 睡眠摂動の影響を測定するために、睡眠の質と効率の主観的および客観的測定値の組み合わせが使用されます。

次の客観的な指標は、視覚的/手動のポリソムノグラフィー (ゴールド スタンダード) と自動アルゴリズムの睡眠ステージングから導き出されます。

1. 総睡眠時間。
2. 睡眠サイクル数 (非急速眼球運動 (NREM) 睡眠と急速眼球運動 (REM) 睡眠の切り替え)。
3. 初期睡眠とレム潜時 (研究の開始から睡眠の最初の段階までの時間、および睡眠の開始から最初のレム睡眠の開始までの時間)。
4. N1、N2、N3、および REM 段階の期間、および NREM (N1、N2、N3 の合計) 段階の期間。
5. 睡眠効率 (100*合計睡眠時間/就寝時間)。
6. 1 時間あたりの覚醒と、最初の入眠後に起きていた時間を含む、夜間の覚醒回数
7. 無呼吸低呼吸および呼吸障害指数（呼吸停止または呼吸低下エピソードの頻度、および1時間あたりの呼吸覚醒）
8. 周期的四肢運動指数（1時間あたりの睡眠の周期的な脚の動きの頻度）

9. 睡眠中の覚醒対策

   1. ビデオ録画で評価できる開眼やまばたきなどの行動のマクロ状態観察
   2. 頻脈の自律神経測定の追加の有無にかかわらず、3 秒以上持続する皮質の高速周波数シフト (つまり、14 Hz を超えるリズム) によってのみ定義される微小覚醒観察。
   3. 0.25 ～ 32 Hz の周波数範囲にわたる睡眠段階固有の EEG のスペクトル組成 コルチゾールの覚醒レベルを特徴付けるための唾液サンプルは、毎晩の終わりにサリー睡眠研究センターで取得されます。

アンケートは、次のような患者に投与されます (すべてが必要というわけではありません)。

登録時/参加者の訪問前:

• ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (Buysse et al 1989)
• 運動障害協会主催の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の改訂 (最終修正 2019、元の記事 Goetz et al 2008)
• パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS) (Trenkwalder et al. 2011)
• 患者の睡眠日誌（就寝時間、起床時間、覚醒/睡眠障害、知覚される睡眠の質）

サリー睡眠研究センターへの訪問中:

• Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (Akerstedt and Gillberg, 1990)
• Samn Perelli Fatigue Scale (サムンとペレリ、1982年)
• 気分状態スケール (POMS) のプロファイル (McNair、Lorr、Doppleman、1971 年)

認知パフォーマンスに関連するデータの収集に関しては、以下にリストされているタスクによって評価されるパフォーマンス特性によって測定される睡眠慣性の評価に焦点を当てます。

• 数字記号置換テスト (DSST) (Boyle et al. 2012 など)
• 精神運動警戒タスク (PVT) (Santhi et al. 2013 のように)
• N-back タスク (Santhi et al. 2013)
• Karolinska Drowsiness Test (KDT) (Akerstedt and Gillbert, 1990)