The Objectives of This Study Are Study the Immunogenicity and Safety of the Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine], vs. the Ultrix® Inactivated Split Influenza Vaccine, in Volunteers Who Are Over 60 Years Old
2021年12月16日 更新者：St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Prospective, Multicenter, Double-blind, Randomized, Comparative Immunogenicity and Safety Trial of Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine], Solution for Intramuscular Injection, 0.5 ml (FSUE SPbSRIVS FMBA), vs. Ultrix®, Solution for Intramuscular Injection, 0.5 ml (FORT LLC) in Volunteers Aged Over 60 Years
This trial by its design was a prospective, multicenter, double blind, randomized comparative clinical trial of the IIIb-IV phase which was carried out in parallel groups of volunteers over the age of 60
調査の概要
詳細な説明
The volunteers will include in the trial will divide into two groups:
Group 1: volunteers who will receive one dose of Flu-M, solution for intramuscular injection, 0.5 mL, intramuscularly.
Group 2: volunteers who will receive one dose of Ultrix®, solution for intramuscular administration, 0.5 mL, intramuscularly.
The trial include the following periods and visits:
Screening period (up to 7 days):
• Visit 0 (day -7...-1).
Vaccination period (up to 1 day):
• Visit 1 (day 1, randomization, blood collection for serological examination, vaccination).
Follow-up period (up to 28(+2) days):
- Visit 2 (day 3, organization of trials to assess safety);
- Visit 3 (day 7(+1), organization of trials to assess safety);
- Visit 4 (day 21(+2), organization of trials to assess safety, blood collection for serological study);
- Visit 5 (day 28(+2), organization of trials to assess safety, trial completion);
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- LLC "Meditsinskie Tehnologii"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- LLC "Strategicheskie Meditsinskie Sistemi"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Presence of signed informed consent to participate in the trial.
- Volunteers (both male and female) over the age of 60 who could meet the Protocol requirements.
- Negative pregnancy test obtained from female volunteers with preserved childbearing potential.
- Consent to use adequate contraception methods (contraception methods with degree of reliability of more than 90%: a nonhormonal intrauterine device; a spermicide condom; a spermicide cervical cap; spermicide diaphragms) or total sexual abstinence during the clinical trial (until Visit 5 (day 28(+2)).
Exclusion Criteria:
- Allergic reactions to chicken protein or any previous influenza vaccination.
- Anamnestic data on the episodes of severe allergic reactions and/or diseases (anaphylaxis, Quincke's edema, polymorphic exudative erythema, serum disease etc.)
- Acute reaction (temperature above 38.5оС, edema and hyperemia over 5 cm in diameter at the injection site) or complications caused by previous administration of the drug.
- Previous vaccination 6 months before the start of the trial.
- History of leucosis, blood cancer, malignant oncological diseases.
- Guillain-Barré syndrome (acute polyneuropathy) in the medical history.
- Positive screening for HIV infection, B and C hepatitis, syphilis.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficiency condition;
- Administration of immunoglobulin or blood products within the last three months before the study.
- Long-term use (more than 14 days) of immunosuppressants (including systemic corticosteroids, cytotoxic, radioactive preparations) or other immunomodulatory drugs for six months before the trial.
- Chronic diseases at the decompensation stage or in debilitating form, which can make it dangerous for the volunteer to take part in the trial.
- Progressive neurological disorders, dementia.
- Blood disorders which serve as a contradiction for intramuscular injection.
- History of alcohol or drug addiction.
- Pregnancy, breastfeeding in women with preserved reproductive performance.
- Current participation in another clinical trial or within the previous 3 months before the screening.
- Mental, physical and other problems which do not allow for appropriate assessment of own behavior and following the requirements set out in the trial protocol.
- Any other conditions which in the reasonable opinion of the clinical investigator complicate the participation of the volunteer in the trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Flu-M
160 volunteers were vaccinated with the Flu-M inactivated split influenza vaccine with a preservative
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筋肉注射用溶液、0.5 ml
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アクティブコンパレータ：Ultrix
160 volunteers were vaccinated with the Ultrix (Inactivated split influenza vaccine)
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筋肉注射用溶液、0.5 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Immunogenicity assessment
時間枠：21 days
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Seroconversion rate defined as the percentage of subjects who have a pre-vaccination titer of influenza haemagglutinin antibody titer (HA titer) < 1:10 and a post-vaccination HA titer >1:40 or a pre-vaccination HA titer > 1:10 and at least a fourfold increase in post-vaccination HA titer vs. the baseline for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B)
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21 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The percentage of subjects with protective titer of antibodies ≥ 1:40 on the 21(+2) day after the vaccination for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B).
時間枠：21 days
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21 days
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Increasing of geometric mean titer on the 21(+2) day against the value observed before the use of vaccine for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B)
時間枠：21 days
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21 days
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The percentage of volunteers with a pre-vaccination HA titer <1:10 and a post-vaccination HA titer >1:40 or a pre-vaccination HA titer > 1:10 and at least a fourfold increase in a post-vaccination HA titer vs. the baseline should be > 30%
時間枠：21 days
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21 days
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Increasing of geometric mean titer in > 2.0 times
時間枠：21 days
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21 days
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The percentage with protective antibody titer ≥ 1:40
時間枠：21 days
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21 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FM-2019-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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