Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Objectives of This Study Are Study the Immunogenicity and Safety of the Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine], vs. the Ultrix® Inactivated Split Influenza Vaccine, in Volunteers Who Are Over 60 Years Old

16 december 2021 bijgewerkt door: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Prospective, Multicenter, Double-blind, Randomized, Comparative Immunogenicity and Safety Trial of Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine], Solution for Intramuscular Injection, 0.5 ml (FSUE SPbSRIVS FMBA), vs. Ultrix®, Solution for Intramuscular Injection, 0.5 ml (FORT LLC) in Volunteers Aged Over 60 Years

This trial by its design was a prospective, multicenter, double blind, randomized comparative clinical trial of the IIIb-IV phase which was carried out in parallel groups of volunteers over the age of 60

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The volunteers will include in the trial will divide into two groups:

Group 1: volunteers who will receive one dose of Flu-M, solution for intramuscular injection, 0.5 mL, intramuscularly.

Group 2: volunteers who will receive one dose of Ultrix®, solution for intramuscular administration, 0.5 mL, intramuscularly.

The trial include the following periods and visits:

  1. Screening period (up to 7 days):

    • Visit 0 (day -7...-1).

  2. Vaccination period (up to 1 day):

    • Visit 1 (day 1, randomization, blood collection for serological examination, vaccination).

  3. Follow-up period (up to 28(+2) days):

    • Visit 2 (day 3, organization of trials to assess safety);
    • Visit 3 (day 7(+1), organization of trials to assess safety);
    • Visit 4 (day 21(+2), organization of trials to assess safety, blood collection for serological study);
    • Visit 5 (day 28(+2), organization of trials to assess safety, trial completion);

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • LLC "Meditsinskie Tehnologii"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • LLC "Strategicheskie Meditsinskie Sistemi"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Presence of signed informed consent to participate in the trial.
  • Volunteers (both male and female) over the age of 60 who could meet the Protocol requirements.
  • Negative pregnancy test obtained from female volunteers with preserved childbearing potential.
  • Consent to use adequate contraception methods (contraception methods with degree of reliability of more than 90%: a nonhormonal intrauterine device; a spermicide condom; a spermicide cervical cap; spermicide diaphragms) or total sexual abstinence during the clinical trial (until Visit 5 (day 28(+2)).

Exclusion Criteria:

  • Allergic reactions to chicken protein or any previous influenza vaccination.
  • Anamnestic data on the episodes of severe allergic reactions and/or diseases (anaphylaxis, Quincke's edema, polymorphic exudative erythema, serum disease etc.)
  • Acute reaction (temperature above 38.5оС, edema and hyperemia over 5 cm in diameter at the injection site) or complications caused by previous administration of the drug.
  • Previous vaccination 6 months before the start of the trial.
  • History of leucosis, blood cancer, malignant oncological diseases.
  • Guillain-Barré syndrome (acute polyneuropathy) in the medical history.
  • Positive screening for HIV infection, B and C hepatitis, syphilis.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficiency condition;
  • Administration of immunoglobulin or blood products within the last three months before the study.
  • Long-term use (more than 14 days) of immunosuppressants (including systemic corticosteroids, cytotoxic, radioactive preparations) or other immunomodulatory drugs for six months before the trial.
  • Chronic diseases at the decompensation stage or in debilitating form, which can make it dangerous for the volunteer to take part in the trial.
  • Progressive neurological disorders, dementia.
  • Blood disorders which serve as a contradiction for intramuscular injection.
  • History of alcohol or drug addiction.
  • Pregnancy, breastfeeding in women with preserved reproductive performance.
  • Current participation in another clinical trial or within the previous 3 months before the screening.
  • Mental, physical and other problems which do not allow for appropriate assessment of own behavior and following the requirements set out in the trial protocol.
  • Any other conditions which in the reasonable opinion of the clinical investigator complicate the participation of the volunteer in the trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flu-M
160 volunteers were vaccinated with the Flu-M inactivated split influenza vaccine with a preservative
Biologisch: Flu-M [geïnactiveerd gesplitst griepvaccin]
oplossing voor intramusculaire injectie, 0,5 ml
Actieve vergelijker: Ultrix
160 volunteers were vaccinated with the Ultrix (Inactivated split influenza vaccine)
Biologisch: Geïnactiveerd gesplitst griepvaccin
oplossing voor intramusculaire injectie, 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenicity assessment
Tijdsspanne: 21 days
Seroconversion rate defined as the percentage of subjects who have a pre-vaccination titer of influenza haemagglutinin antibody titer (HA titer) < 1:10 and a post-vaccination HA titer >1:40 or a pre-vaccination HA titer > 1:10 and at least a fourfold increase in post-vaccination HA titer vs. the baseline for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B)
21 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The percentage of subjects with protective titer of antibodies ≥ 1:40 on the 21(+2) day after the vaccination for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B).
Tijdsspanne: 21 days
21 days
Increasing of geometric mean titer on the 21(+2) day against the value observed before the use of vaccine for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B)
Tijdsspanne: 21 days
21 days
The percentage of volunteers with a pre-vaccination HA titer <1:10 and a post-vaccination HA titer >1:40 or a pre-vaccination HA titer > 1:10 and at least a fourfold increase in a post-vaccination HA titer vs. the baseline should be > 30%
Tijdsspanne: 21 days
21 days
Increasing of geometric mean titer in > 2.0 times
Tijdsspanne: 21 days
21 days
The percentage with protective antibody titer ≥ 1:40
Tijdsspanne: 21 days
21 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FM-2019-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren