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COVID-19 の入院患者のための VIR-7831 (ACTIV-3/TICO 治療試験)

2023年12月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

COVID-19 の入院患者に対する治験薬の安全性と有効性に関する多施設適応型無作為化盲検比較試験 (試験 H2: VIR-7831 (GSK4182136))

この研究では、感染症で入院した人々の COVID-19 の治療における VIR-7831 の安全性と有効性を調べています。 この研究の参加者は、VIR-7831 と現在の標準治療 (SOC)、またはプラセボと現在の SOC のいずれかで治療されます。 ACTIV-3/TICO治療試験H2です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID-19 に感染した入院患者における VIR-7831 の安全性と有効性を評価するための ACTIV-3/TICO マスター プロトコル (NCT04501978) の治療試験です。

これは、プラセボと現在の SOC に対する VIR-7831 と現在の標準治療 (SOC) の無作為化、盲検化、制御サブスタディです。 プラセボ アームは、ACTIV-3/TICO マスター プロトコルの他のサブスタディ間で共有される場合があります。 複数の薬剤が同時に試験されている場合、参加者は無作為に治療またはプラセボに割り当てられます。

無作為化は、研究サイトの薬学および疾患の重症度によって層別化されます。 疾患の重症度層には、臓器不全のない参加者 (重症度層 1) と臓器不全のある参加者 (重症度層 2) の 2 つがあります。

独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は定期的に中間分析をレビューし、安全性と有効性の結果を要約します。 登録のペースは当初は制限されており、DSMB による安全性データの早期審査が行われます。 試験の開始時には、疾患重症度階層 1 の参加者のみが登録されます。 これは、約 300 人の参加者が登録されるまで続き、5 日間追跡されます。 正確な数は、登録の速度と DSMB ミーティングのタイミングによって異なります。 疾患重症度階層 2 の患者も含めるように登録を拡大する前に、安全性が評価され、DSMB による事前に指定された無益性評価が、5 日目に評価された 2 つの序数結果を使用して実行されます。

VIR-7831 が無益性評価に合格した場合、参加者の登録はシームレスに、データの盲検化を解除することなく拡大され、疾患重症度層 2 の参加者と疾患重症度層 1 の参加者が含まれます。持続的な回復のエンドポイントを決定し、事前に指定されたガイドラインを使用して、治験薬の利益、害、または無益の早期証拠を決定します。 参加者は、無作為化後 18 か月間追跡されます。

この試験は、数百の臨床施設で実施されます。 参加サイトは、米国国立衛生研究所 (NIH) および米国退役軍人局が資金提供するネットワークと提携しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

367

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne、Northumbria、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • ウガンダ
      • Entebbe、ウガンダ
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu、ウガンダ
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala、ウガンダ
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala、ウガンダ
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira、ウガンダ
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka、ウガンダ
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • スイス
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid、スペイン、28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid、スペイン、28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida、Leida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：マスタープロトコルを参照してください（NCT04501978）

除外基準：マスタープロトコルを参照（NCT04501978）

追加の除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 授乳中の母親

さらに、約 150 人の参加者が VIR-7831 に登録され、150 人の参加者がプラセボに登録されたときに行われる最初の無益性評価の前に、高流量酸素または非侵襲的換気を受けている患者 (肺の順序アウトカムのカテゴリー 5) は除外されます。 これらの患者は、このエージェントが最初の無益性評価に合格した場合、試験に適格である可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ プラス SOC
  • IV 注入によるプラセボ投与
  • レムデシビルは、個々の患者に禁忌でない限り、SOC としてすべての研究参加者に提供されます。 IV注入による投与
生物学的：レムデシビル
抗ウイルス剤
他の名前：
  • ベクルリ
生物学的：プラセボ
市販の0.9%塩化ナトリウム溶液
実験的：VIR-7831 プラス SOC
  • VIR-7831 500 mg 溶液 (250 mg のバイアル 2 本);単回静注で投与
  • レムデシビルは、個々の患者に禁忌でない限り、SOC としてすべての研究参加者に提供されます。 IV注入による投与
生物学的：レムデシビル
抗ウイルス剤
他の名前：
  • ベクルリ
生物学的：VIR-7831
VIR-7831 は、SARS-CoV-1 の生存者由来の抗体 S309 に由来する完全ヒト中和免疫グロブリン G (IgG)-1 カッパ モノクローナル抗体 (mAb) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的に回復した参加者の数
時間枠：90日目まで
持続的な回復とは、初期入院から退院し、その後 90 日目までに連続 14 日間生きて自宅にいることとして定義されます。
90日目まで
5 日目に通常の結果となった参加者の数
時間枠：5日目の状況
相互に排他的な 7 つのカテゴリによる順序結果
5日目の状況

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因で死亡した参加者の数
時間枠：90日目まで
全死因死亡率
90日目まで
5日目までに安全性が得られた参加者の数
時間枠：5日目まで
死亡、SAE、臨床的臓器不全、重篤な感染症、または5日目までのグレード3または4のイベント
5日目まで
28日目までに安全性が得られた参加者の数
時間枠：28日目まで
死亡、SAE、臨床的臓器不全、重篤な感染症、または28日目までのグレード3または4のイベント
28日目まで
90日目までに安全性が得られた参加者の数
時間枠：90日目まで
死亡、SAE、臨床的臓器不全、90日目までの重篤な感染症
90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Vir Biotechnology, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

捜査官

  • 主任研究者：Jens Lundgren, Prof.、INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • スタディチェア：James Neaton, Prof.、INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (実際)

2021年6月9日

研究の完了 (実際)

2022年10月4日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 014/ACTIV-3/H2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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