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VIR-7831 pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (un essai de traitement ACTIV-3/TICO)

22 décembre 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai multicentrique, adaptatif, randomisé et contrôlé en aveugle sur l'innocuité et l'efficacité des thérapeutiques expérimentales pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (essai H2 : VIR-7831 (GSK4182136))

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité du VIR-7831 dans le traitement du COVID-19 chez les personnes hospitalisées pour l'infection. Les participants à l'étude seront traités soit avec le VIR-7831 plus la norme de soins actuelle (SOC), soit avec un placebo plus la SOC actuelle. Il s'agit de l'essai de traitement ACTIV-3/TICO H2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de traitement du protocole principal ACTIV-3/TICO (NCT04501978) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VIR-7831 chez les patients hospitalisés infectés par le COVID-19.

Il s'agit d'une sous-étude randomisée, en aveugle et contrôlée du VIR-7831 plus la norme de soins actuelle (SOC) contre un placebo plus la SOC actuelle. Le bras placebo peut être partagé entre d'autres sous-études du protocole principal ACTIV-3/TICO. Lorsque plus d'un médicament est testé en même temps, les participants seront répartis au hasard entre les traitements ou le placebo.

La randomisation sera stratifiée en fonction de la pharmacie du site d'étude et de la gravité de la maladie. Il existe 2 strates de gravité de la maladie : les participants sans défaillance d'organe (strate de gravité 1) et les participants avec défaillance d'organe (strate de gravité 2).

Un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité (DSMB) examinera régulièrement les analyses intermédiaires et résumera les résultats en matière d'innocuité et d'efficacité. Le rythme d'inscription sera initialement limité, et il y aura un examen précoce des données de sécurité par le DSMB. Au début de l'essai, seuls les participants de la strate 1 de gravité de la maladie seront inscrits. Cela se poursuivra jusqu'à ce qu'environ 300 participants soient inscrits et suivis pendant 5 jours. Le nombre exact variera en fonction de la vitesse d'inscription et du calendrier des réunions du DSMB. Avant d'élargir le recrutement pour inclure également les patients dans la strate 2 de gravité de la maladie, la sécurité sera évaluée et une évaluation de futilité pré-spécifiée par le DSMB sera effectuée à l'aide de 2 résultats ordinaux évalués au jour 5.

Si le VIR-7831 réussit l'évaluation de la futilité, le recrutement des participants sera élargi, de manière transparente et sans aucune levée de l'insu des données, pour inclure les participants de la strate de gravité de la maladie 2 ainsi que ceux de la strate de gravité de la maladie 1. Les futures analyses intermédiaires seront basées sur le primaire critère d'évaluation d'un rétablissement durable et utilisera des lignes directrices pré-spécifiées pour déterminer les premières preuves de bénéfice, de préjudice ou de futilité pour l'agent expérimental. Les participants seront suivis pendant 18 mois après la randomisation.

Cet essai sera mené dans plusieurs centaines de sites cliniques. Les sites participants sont affiliés à des réseaux financés par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis et le Département américain des anciens combattants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Espagne, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Espagne, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Ouganda
      • Entebbe, Ouganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Ouganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Ouganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Ouganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Ouganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Ouganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Suisse
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Se référer au protocole maître (NCT04501978)

Critères d'exclusion : Se référer au protocole maître (NCT04501978)

Critères d'exclusion supplémentaires :

  1. Femmes enceintes
  2. Mères allaitantes

De plus, avant l'évaluation initiale de la futilité qui est effectuée lorsqu'environ 150 participants ont été inscrits sur VIR-7831 et 150 sur placebo, les patients sous oxygène à haut débit ou ventilation non invasive (catégorie 5 du résultat ordinal pulmonaire) seront exclus. Ces patients peuvent être éligibles pour l'essai si l'évaluation initiale de futilité est réussie par cet agent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus SOC
  • Placebo administré par perfusion IV
  • Le remdesivir est fourni à tous les participants à l'étude en tant que SOC, sauf contre-indication pour un patient individuel ; administré par perfusion IV
Biologique: Remdésivir
Agent antiviral
Autres noms:
  • Veklury
Biologique: Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce
Expérimental: VIR-7831 plus SOC
  • VIR-7831 solution de 500 mg (2 flacons de 250 mg) ; administré en une seule perfusion IV
  • Le remdesivir est fourni à tous les participants à l'étude en tant que SOC, sauf contre-indication pour un patient individuel ; administré par perfusion IV
Biologique: Remdésivir
Agent antiviral
Autres noms:
  • Veklury
Biologique: VIR-7831
Le VIR-7831 est un anticorps monoclonal (mAb) neutralisant immunoglobuline G (IgG)-1 kappa entièrement humain dérivé de l'anticorps S309 d'un survivant du SRAS-CoV-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un rétablissement durable
Délai: Jusqu'au jour 90
Récupération soutenue définie comme la sortie de l'hospitalisation de référence, suivie par le fait d'être en vie et à la maison pendant 14 jours consécutifs avant le jour 90.
Jusqu'au jour 90
Nombre de participants avec un résultat ordinal au jour 5
Délai: Statut au jour 5
Résultat ordinal avec 7 catégories mutuellement exclusives
Statut au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés, toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 90
Mortalité toutes causes confondues
Jusqu'au jour 90
Nombre de participants ayant obtenu un résultat en matière de sécurité jusqu'au jour 5
Délai: Jusqu'au jour 5
Décès, EIG, défaillance clinique d'un organe, infections graves ou événement de grade 3 ou 4 jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
Nombre de participants ayant obtenu un résultat en matière de sécurité jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Décès, EIG, défaillance clinique d'un organe, infections graves ou événement de grade 3 ou 4 jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants ayant obtenu un résultat en matière de sécurité jusqu'au jour 90
Délai: Jusqu'au jour 90
Décès, EIG, défaillance clinique d'un organe, infections graves jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Vir Biotechnology, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Chaise d'étude: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 014/ACTIV-3/H2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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