不眠症患者におけるソリアムフェトールとCBT-I
2026年5月11日 更新者：University of Pennsylvania
不眠症患者の睡眠継続、眠気、疲労、パフォーマンスに対するソリアムフェトールとCBT-I（単独および併用）の効果
薬はFDAの承認を受けています。
このプロジェクトの目的は、不眠症の治療に対するソルリアムフェトールの有効性をテストすることです (単独で、および不眠症の認知行動療法 [CBT-I] と組み合わせて)。
最終的に、この研究では、覚醒延長 (達成方法に関係なく) が睡眠を強化し、睡眠の継続性を改善するかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
現在の提案は、ソルリアムフェトールが単独で、または不眠症の認知行動療法と組み合わせて、睡眠の継続性と日中のパフォーマンスを改善できるかどうかを調査するための1年間の研究です.
不眠症の認知行動療法とソルリアムフェトールによる治療の両方が睡眠の継続性を改善し、そのような効果が潜在的に相加的であることが期待されます（共通のメカニズム[覚醒延長]を考えると）.
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) に従って、不眠症障害の診断基準を満たします。
さらに、睡眠障害の苦情は次の基準を満たします。
- 入眠までに 30 分以上 (SL) および/または 1 晩に 15 分以上の覚醒が 2 回以上、および/または入眠後起床 (WASO) 時間が 30 分以上で、総睡眠時間 (TST) が 6 時間を超えなかった (ただし、睡眠効率 [SE] が 80% 以下でない限り)。
- この問題は、週に 3 泊以上発生します。
- 問題の期間が 6 か月以上。
- 日中の機能障害の訴えには、日中の疲労、眠気、またはその両方の報告が含まれる必要がありますが、これらに限定されません。
- 10:00 PM から 8:00 AM の間の通常の睡眠フェーズが望ましい
- 主治医から医師の同意を得る必要があります
除外基準:
- 入眠または入眠を目的とした明示的な薬物の使用 (例: トラゾドン/デシレル、メラトニン、タイレノール PM、ナイキル、ベナドリル)。
- 夜勤
- 腎機能の低下
- 主要な冠動脈疾患および/または制御不能 (薬による) 高血圧
- 妊娠を計画している、妊娠している、および/または授乳中
- 不安定な内科疾患または精神疾患
- 不眠症以外の睡眠障害を疑う症状
- 不眠症以外の睡眠障害を示す睡眠ポリグラフデータ
- 積極的な違法薬物の使用、乱用、または依存の証拠
- 不眠症の治療のための、または副作用として不眠症を引き起こしたと考えられる中枢神経系活性薬の使用
- 不十分な言語理解
- CBT-I の現在または過去の経験
- コンピューター、iPad、またはインターネットへのアクセス禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリアムフェトール+ CBT-I
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Solriamfetol (商品名 Sunosi) は、日中の経口投与用に 75mg および 150mg の錠剤で入手可能なノルエピネフリン - ドーパミン再取り込み阻害剤です。
ソリアムフェトールの主な適応症は、閉塞性睡眠時無呼吸またはナルコレプシーと診断された患者の日中の過度の眠気（EDS）を治療することです。
ドーパミンおよびノルエピネフリン輸送体にそれぞれ 14.2 μM および 3.7 μM の親和性 (Ki) で結合し、ヒトでは有意な代謝を受けず、Tmax は ~2 時間 (範囲 1.25-3.0) です。
時間)、T1/2 は ~7.1 時間です。
治療は、HIPAA 準拠のビデオ リンク (Zoom) を介して行われます。 セッション 1 ～ 8 は、公開されているプロトコル (Springer によって 2005 年に公開) に従います。 各セッションは個別に実施され、セッションごとに 1 つの焦点があります。 睡眠制限療法と刺激制御の指示（セッション 2 後）の配信に続くすべてのセッションには、必要に応じて、不遵守の管理および/または就寝時間の滴定が含まれます。 |
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実験的：ソリアムフェトールのみ
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Solriamfetol (商品名 Sunosi) は、日中の経口投与用に 75mg および 150mg の錠剤で入手可能なノルエピネフリン - ドーパミン再取り込み阻害剤です。
ソリアムフェトールの主な適応症は、閉塞性睡眠時無呼吸またはナルコレプシーと診断された患者の日中の過度の眠気（EDS）を治療することです。
ドーパミンおよびノルエピネフリン輸送体にそれぞれ 14.2 μM および 3.7 μM の親和性 (Ki) で結合し、ヒトでは有意な代謝を受けず、Tmax は ~2 時間 (範囲 1.25-3.0) です。
時間)、T1/2 は ~7.1 時間です。
CBT-I は投与されませんが、CBT-I に使用される追跡システムがすべての対象条件に使用されます。
これには、睡眠障害の症状スクリーナー、週単位でのいくつかのアンケートの管理、およびオンラインまたは iPhone を介した毎日の睡眠日記の管理が含まれます。
注: このタイプの定期的なモニタリングは、知覚される臨床的利益をもたらす一般的な効果です。
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アクティブコンパレータ：プラセボ + CBT-I
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治療は、HIPAA 準拠のビデオ リンク (Zoom) を介して行われます。 セッション 1 ～ 8 は、公開されているプロトコル (Springer によって 2005 年に公開) に従います。 各セッションは個別に実施され、セッションごとに 1 つの焦点があります。 睡眠制限療法と刺激制御の指示（セッション 2 後）の配信に続くすべてのセッションには、必要に応じて、不遵守の管理および/または就寝時間の滴定が含まれます。
実薬と外観が同一のプラセボ。
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プラセボコンパレーター：プラセボのみ
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CBT-I は投与されませんが、CBT-I に使用される追跡システムがすべての対象条件に使用されます。
これには、睡眠障害の症状スクリーナー、週単位でのいくつかのアンケートの管理、およびオンラインまたは iPhone を介した毎日の睡眠日記の管理が含まれます。
注: このタイプの定期的なモニタリングは、知覚される臨床的利益をもたらす一般的な効果です。
実薬と外観が同一のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠継続
時間枠：治療の終了 (12 週間)
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ウェブベースの自己申告睡眠日記で測定した合計起床時間 [ベッドで起きている時間] に反映されます。
この変数は、睡眠潜時 (SL)、起床後の睡眠 (WASO)、早朝覚醒 (EMA) の推定値を合計して計算されます。
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治療の終了 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠：治療の終了 (12 週間)
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不眠症重症度指数によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
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治療の終了 (12 週間)
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日中の眠気
時間枠：治療の終了 (12 週間)
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エプワース眠気尺度で測定。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
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治療の終了 (12 週間)
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倦怠感
時間枠：治療の終了 (12 週間)
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疲労重症度スケールで測定。
スコアの範囲 = 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示します。
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治療の終了 (12 週間)
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「睡眠リスケジュール」の遵守
時間枠：治療中（8週間以上）
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睡眠の再スケジュールは、不眠症の認知行動療法の中心的な要素であり、それへの順守は、毎日の睡眠日記エントリで報告されている、指定された就寝時間と就寝時間と実際の就寝時間と離床時間の差によって測定されます。 .
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治療中（8週間以上）
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デイタイム機能
時間枠：治療の終了 (12 週間)
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) スコア範囲 = 10 ～ 40 で測定し、スコアが低いほど日中の機能障害が深刻であることを示します。
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治療の終了 (12 週間)
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気分障害
時間枠：治療の終了 (12 週間)
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気分状態プロファイルの合計気分障害スコア スコアの範囲 = 0 ～ 20。スコアが高いほど、気分障害がより深刻であることを示します。
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治療の終了 (12 週間)
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覚醒
時間枠：治療中（8週間以上）
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精神運動警戒テストの平均応答時間 (ミリ秒) で測定。 スコアの範囲 = 0 ～ 180000 ミリ秒で、スコアが高いほど警戒レベルが低いことを示します。 |
治療中（8週間以上）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 850945
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は、IPD を他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。