Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solriamfetol a CBT-I u pacientů s poruchou insomnie

17. srpna 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Účinky Solriamfetolu a CBT-I (samotných a v kombinaci) na kontinuitu spánku, ospalost, únavu a výkonnost u pacientů s poruchou insomnie

Lék je schválen FDA. Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost solriamfetolu při léčbě nespavosti (samotného a v kombinaci s kognitivně-behaviorální terapií nespavosti [CBT-I]). Nakonec tato studie otestuje, zda prodloužení probuzení (bez ohledu na to, jak je dosaženo) upevní spánek a zlepší kontinuitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným návrhem je jednoletá studie, která má zjistit, zda solriamfetol může zlepšit kontinuitu spánku a denní výkonnost, a to samostatně nebo v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií nespavosti. Očekává se (vzhledem k běžnému mechanismu [prodloužení bdění]), že jak kognitivně behaviorální terapie nespavosti, tak léčba solriamfetolem zlepší kontinuitu spánku a že tyto účinky budou potenciálně aditivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Perlis, PHD
  • Telefonní číslo: 215-746-3577
  • E-mail: mperlis@upenn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program
        • Kontakt:
          • Mark Seewald, BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael L Perlis, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci splní diagnostická kritéria pro Insomnia Disorder podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).

Kromě toho bude stížnost na narušený spánek splňovat následující kritéria:

  • ≥ 30 minut do usnutí (SL) a/nebo ≥ 2 probuzení za noc v délce ≥ 15 minut a/nebo probuzení po nástupu spánku (WASO) ≥ 30 minut, kdy celková doba spánku (TST) nepřesáhla 6 hodin ( pokud účinnost spánku [SE] není ≤ 80 %).
  • Problém je přítomen > 3 noci v týdnu.
  • Trvání problému přesahuje ≥ 6 měsíců.
  • Stížnost na zhoršenou funkci během dne musí zahrnovat, ale bez omezení, zprávu o denní únavě, ospalosti nebo obojím.
  • Preferovaná pravidelná fáze spánku mezi 22:00 a 8:00
  • Musí získat souhlas lékaře od svého lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků výslovně za účelem usnutí nebo udržení spánku (např. trazodon/desyrel, melatonin, Tylenol PM, Nyquil, Benadryl).
  • Práce na noční směny
  • Oslabená funkce ledvin
  • Závažné onemocnění koronárních tepen a/nebo nekontrolovaná (léky) hypertenze
  • Plánování otěhotnění, těhotenství a/nebo kojení
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Příznaky naznačující jiné poruchy spánku než nespavost
  • Polysomnografické údaje indikující jiné poruchy spánku než nespavost
  • Důkaz o užívání, zneužívání nebo závislosti na aktivní nelegální látce
  • Použití léků aktivních na CNS, které jsou určeny k léčbě nespavosti nebo se předpokládá, že nespavost způsobily jako vedlejší účinek
  • Nedostatečné porozumění jazyku
  • Současné nebo minulé zkušenosti s CBT-I
  • Žádný přístup k počítačům, I-Padům nebo internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solriamfetol+ CBT-I
Lék: Solriamfetol 75 MG
Solriamfetol (obchodní název Sunosi) je inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu-dopaminu dostupný v 75 mg a 150 mg tabletách pro perorální podání během dne. Primární indikací přípravku Solriamfetol je léčba nadměrné denní ospalosti (EDS) u pacientů s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe nebo narkolepsií. Váže se na transportéry dopaminu a norepinefrinu s afinitami (Ki) 14,2 μM a 3,7 μM, u lidí nepodléhá významnému metabolismu a má Tmax ~2 hodiny (rozmezí 1,25-3,0 hodin) a T1/2 ~7,1 hodiny.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)

Léčba bude prováděna prostřednictvím video odkazu kompatibilního s HIPAA (Zoom). Relace 1-8 se budou řídit naším publikovaným protokolem (vydaným v roce 2005 Springerem).

Každé sezení bude probíhat individuálně a na každé sezení bude mít jedinečné zaměření.

Všechna sezení po dodání spánkové restriktivní terapie a instrukcí ke kontrole stimulů (po 2. relaci) budou podle potřeby zahrnovat řízení nedodržování a/nebo titraci času v posteli.
Experimentální: Pouze solriamfetol
Lék: Solriamfetol 75 MG
Solriamfetol (obchodní název Sunosi) je inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu-dopaminu dostupný v 75 mg a 150 mg tabletách pro perorální podání během dne. Primární indikací přípravku Solriamfetol je léčba nadměrné denní ospalosti (EDS) u pacientů s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe nebo narkolepsií. Váže se na transportéry dopaminu a norepinefrinu s afinitami (Ki) 14,2 μM a 3,7 μM, u lidí nepodléhá významnému metabolismu a má Tmax ~2 hodiny (rozmezí 1,25-3,0 hodin) a T1/2 ~7,1 hodiny.
Jiný: Sledování
Nebude podáván žádný CBT-I, avšak pro všechny stavy subjektu bude použit sledovací systém používaný pro CBT-I. To zahrnuje screener příznaků poruchy spánku, podávání několika dotazníků týdně a správu denních spánkových deníků online nebo přes iPhone. Poznámka: Je běžným jevem, že pravidelné sledování tohoto typu přináší vnímaný klinický přínos.
Aktivní komparátor: Placebo + CBT-I
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)

Léčba bude prováděna prostřednictvím video odkazu kompatibilního s HIPAA (Zoom). Relace 1-8 se budou řídit naším publikovaným protokolem (vydaným v roce 2005 Springerem).

Každé sezení bude probíhat individuálně a na každé sezení bude mít jedinečné zaměření.

Všechna sezení po dodání spánkové restriktivní terapie a instrukcí ke kontrole stimulů (po 2. relaci) budou podle potřeby zahrnovat řízení nedodržování a/nebo titraci času v posteli.

Jiný: Placebo
Placebo, vzhledově identické s aktivním lékem.
Komparátor placeba: Pouze placebo
Jiný: Sledování
Nebude podáván žádný CBT-I, avšak pro všechny stavy subjektu bude použit sledovací systém používaný pro CBT-I. To zahrnuje screener příznaků poruchy spánku, podávání několika dotazníků týdně a správu denních spánkových deníků online nebo přes iPhone. Poznámka: Je běžným jevem, že pravidelné sledování tohoto typu přináší vnímaný klinický přínos.
Jiný: Placebo
Placebo, vzhledově identické s aktivním lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuita spánku
Časové okno: Konec léčby (12 týdnů)
Odráží se celkovou dobou probuzení [časem stráveným vzhůru v posteli] měřeným prostřednictvím webového přehledu Sleep Diary. Tato proměnná se vypočítá sečtením odhadů spánkové latence (SL), spánku po probuzení (WASO) a časného ranního probuzení (EMA).
Konec léčby (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: Konec léčby (12 týdnů)
Měřeno indexem závažnosti insomnie. Rozsah skóre = 0 až 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Konec léčby (12 týdnů)
Ospalost během dne
Časové okno: Konec léčby (12 týdnů)
Měřeno pomocí Epworthské stupnice ospalosti. Rozsah skóre = 0 až 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější denní ospalost.
Konec léčby (12 týdnů)
Únava
Časové okno: Konec léčby (12 týdnů)
Měřeno pomocí stupnice závažnosti únavy. Rozsah skóre = 9 až 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
Konec léčby (12 týdnů)
Dodržování „přeplánování spánku“
Časové okno: Po celou dobu léčby (více než 8 týdnů)
Změna rozvrhu spánku je základní složkou kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a její dodržování bude měřeno rozdílem mezi předepsanou dobou jít do postele a dobou mimo lůžko a skutečným časem do postele a dobou mimo lůžko, jak je uvedeno v denních záznamech spánkového deníku. .
Po celou dobu léčby (více než 8 týdnů)
Denní funkce
Časové okno: Konec léčby (12 týdnů)
Jak bylo měřeno dotazníkem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10), rozsah skóre = 10-40, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější poruchu denních funkcí.
Konec léčby (12 týdnů)
Poruchy nálady
Časové okno: Konec léčby (12 týdnů)
Celkové skóre poruchy nálady v profilu stavů nálady Rozsah skóre = 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy nálady.
Konec léčby (12 týdnů)
Ostražitost
Časové okno: Po celou dobu léčby (více než 8 týdnů)

Měřeno průměrnou dobou odezvy (milisekundy) v testu psychomotorické bdělosti.

Rozsah skóre = 0 až 180 000 milisekund, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň bdělosti.
Po celou dobu léčby (více než 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Axsome Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 850945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solriamfetol 75 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit