治療歴のある胃がん肝転移に対するティスレリズマブとレンバチニブの併用による冷凍アブレーション (CASTLE-09) (CASTLE-09)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
• 研究参加時の年齢が18歳以上。
• 参加者は胃がん肝転移を患っている必要があります。
• 参加者は、肝転移環境における過去の全身化学療法レジメンの少なくとも 1 つが失敗したことが必要です。
• 以前に抗血管新生療法または抗PD1/PDL1療法を受けたことのある参加者が適格でした。
• スパイラル CT スキャンまたは MRI を使用した RECIST v1.1 で定義された、少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位。
• パフォーマンスステータス (PS) ≤ 2 (ECOG スケール)。
• 平均余命は少なくとも12週間。
• 適切な血球数、肝酵素、および腎機能: 絶対好中球数 ≥ 1,500/L、血小板 ≥ 75 x103/L。総ビリルビン ≤ 正常上限の 3 倍。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT) ≤ 5 x 正常上限 (ULN)。国際正規化比率 (INR) ≤1.25;アルブミン ≥ 31 g/dL;血清クレアチニン ≤ 1.5 x 施設内 ULN またはクレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用する場合)
• 生殖能力のある女性患者は、治験開始前7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 被験者は、治療を受けること、避妊手段の順守、予定された来院およびフォローアップを含む検査を含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができる。

除外基準:

• 制御されていない心嚢水、胸水、または臨床的に重大な中等度または重度の腹水で、症候性であるか、症状を制御するためのスクリーニング段階で胸腔穿刺または穿刺が必要な場合。
• -治験治療開始前4週間以内の臨床的に重大な胃腸出血を含む心疾患の病歴。
• -治験薬の初回投与前の6か月以内に、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの血栓性または塞栓性イベントが発生した。ただし、分節門脈の血栓症は除く。
• 冷凍アブレーションによる以前の治療。
• 研究治療開始後4週間以内の大手術、または大手術の影響から回復していない被験者。
• 適切に治療された基底皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、二次原発がんの患者。
• 免疫不全患者、例: 血清学的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者。

• 研究者の意見において、研究の治療の評価、または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えられるあらゆる状態または併存疾患。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 間質性肺疾患の病歴
  2. B型肝炎ウイルス（HBV）とC型肝炎ウイルス（HCV）の同時感染（二重感染）
  3. 既知の急性または慢性膵炎
  4. 活動性結核
  5. 全身療法を必要とするその他の活動性感染症（ウイルス、真菌、または細菌）
  6. 同種組織/固形臓器移植の病歴
  7. 免疫不全と診断されている、または患者がティスレリズマブ治療の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  8. 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴がある、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群がある。 例外: 白斑、甲状腺機能低下症、I型糖尿病、または小児喘息/アトピーが解決した被験者は、この規則の例外です。 気管支拡張薬の断続的な使用や局所的なステロイド注射を必要とする被験者は研究から除外されない。 橋本甲状腺炎、ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症、または治療を必要としない乾癬を有する被験者は研究から除外されない。
  9. ティスレリズマブ治療の初回投与前または治験治療中の30日以内の生ワクチン。
  10. 中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠 例外は以下のとおりである：局所療法を完了し、以下の基準の両方を満たす対象：I.無症状、II. Tislelizumab 治療開始の 6 週間前まではステロイドの必要はありません。 CNS画像（CTまたはMRI）によるスクリーニングは、臨床的に適応がある場合、または被験者にCNSの病歴がある場合にのみ必要です。
• 治験で適用された薬剤のいずれかを妨害することが知られている薬剤。
• 研究開始時にプロトコルで指定された治療を除く、その他の有効ながん治療。
• 妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性/女性患者（失敗率は年間1%未満）。 [許容される避妊方法は次のとおりです:インプラント、注射可能な避妊薬、複合経口避妊薬、子宮内ペサール(ホルモン器具のみ)、性的禁欲、またはパートナーの精管切除術]。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査薬（血清β-HCG）が陰性でなければなりません。
• 医療計画に対する重大な不遵守歴がある患者、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができない患者。