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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893056
Cryoablation associée au tislelizumab plus lenvatinib dans les métastases hépatiques de cancer gastrique précédemment traitées (CASTLE-09) (CASTLE-09)
24 juin 2023 mis à jour par: Peng Wang, Fudan University
Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cryoablation combinée au tislelizumab plus lenvatinib dans les métastases hépatiques de cancer gastrique précédemment traitées
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cryoablation associée au Tislelizumab plus Lenvatinib chez les patients atteints de métastases hépatiques du cancer gastrique dans le cadre de la deuxième/troisième ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont suggéré que la destruction locale du tissu tumoral par cryoablation induit l'activation et la maturation des cellules dendritiques et des lymphocytes T spécifiques de la tumeur par présentation croisée des antigènes tumoraux.
Alors que l'anticorps bloquant pd-1 interfère avec la signalisation régulatrice des lymphocytes T médiée par PD-1.
Et la combinaison de l'anticorps bloquant pd-1 et du lenvatinib a montré une augmentation de l'ORR dans de nombreux types de cancers humains.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cryoablation associée au Tislelizumab plus Lenvatinib dans les métastases hépatiques de cancer gastrique précédemment traitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Peng Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 83623 862164175590
- E-mail: wangp413@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
- Les participants doivent avoir des métastases hépatiques de cancer gastrique.
- Les participants doivent avoir échoué à au moins un schéma de chimiothérapie systémique antérieur dans le cadre de métastases hépatiques.
- Les participants qui avaient déjà reçu un traitement anti-angiogenèse ou anti-PD1/PDL1 étaient éligibles.
- Au moins un site mesurable de la maladie tel que défini par RECIST v1.1 avec tomodensitométrie en spirale ou IRM.
- Statut de performance (PS) ≤ 2 (échelle ECOG).
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Numération sanguine, enzymes hépatiques et fonction rénale adéquates : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/L, plaquettes ≥ 75 x 103/L ; Bilirubine totale ≤ 3x limite supérieure normale ; Aspartate Aminotransférase (SGOT), Alanine aminotransférase (SGPT) ≤ 5 x limite normale supérieure (LSN); Rapport international normalisé (INR) ≤1,25 ; Albumine ≥ 31 g/dL ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 30 mL/min (si vous utilisez la formule Cockcroft-Gault)
- Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le début de l'essai.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement, le respect des mesures contraceptives, les visites et les examens programmés, y compris le suivi.
Critère d'exclusion:
- Épanchement péricardique non contrôlé, épanchement pleural ou ascite modérée ou sévère cliniquement significative qui est symptomatique ou nécessite une thoracentèse ou une paracentèse pendant la phase de dépistage pour le contrôle des symptômes.
- Antécédents de maladie cardiaque, y compris des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de la thrombose d'une veine porte segmentaire.
- Traitement préalable par cryoablation.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude OU sujets qui ne se sont pas remis des effets d'une chirurgie majeure.
- Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, à l'exception d'un cancer de la peau basal ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités.
- Patients immunodéprimés, par ex. patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Toute affection ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
- Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) (c.-à-d. double infection)
- pancréatite aiguë ou chronique connue
- tuberculose active
- toute autre infection active (virale, fongique ou bactérienne) nécessitant un traitement systémique
- antécédent de greffe allogénique de tissus/d'organes solides
- diagnostic d'immunodéficience ou si le patient reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de traitement par Tislelizumab.
- A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave, ou un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs. Exceptions : les sujets atteints de vitiligo, d'hypothyroïdie, de diabète sucré de type I ou d'asthme/atopie infantile résolutif font exception à cette règle. Les sujets nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude. Les sujets atteints de thyroïdite de Hashimoto, d'hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement ne sont pas exclus de l'étude.
- Vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de traitement par Tislelizumab ou pendant le traitement de l'étude.
- Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC) Les exceptions sont : les sujets qui ont terminé le traitement local et qui répondent aux deux critères suivants : I. sont asymptomatiques et II. n'ont pas besoin de stéroïdes 6 semaines avant le début du traitement par Tislelizumab. Le dépistage par imagerie du SNC (CT ou IRM) n'est requis que s'il est cliniquement indiqué ou si le sujet a des antécédents de SNC
- Médicament connu pour interférer avec l'un des agents appliqués dans l'essai.
- Tout autre traitement anticancéreux efficace, à l'exception du traitement spécifié par le protocole au début de l'étude.
- Sujets féminins enceintes, allaitant ou patients masculins/féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (taux d'échec inférieur à 1 % par an). [Les méthodes de contraception acceptables sont : les implants, les contraceptifs injectables, les contraceptifs oraux combinés, les pessars intra-utérins (uniquement les dispositifs hormonaux), l'abstinence sexuelle ou la vasectomie du partenaire]. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (β-HCG sérique) lors du dépistage.
- Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cryoablation associée au tislelizumab et au lenvatinib
Le traitement de cryoablation commence au jour 0. Le tislelizumab et le lenvatinib seront initiés au jour 14 après la cryoablation.
Le tislelizumab sera administré à 200 mg i.v.
toutes les 3 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable, demande du participant ou retrait du consentement.
Le lenvatinib sera administré (poids corporel ≥ 60 kg, 12 mg ; < 60 kg, 8 mg) par voie orale tous les 3 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable, demande du participant ou retrait du consentement.
|
un inhibiteur de contrôle immunitaire PD-1
Gélules de lenvatinib
La cryoablation est effectuée sous la direction d'US ou de CT selon la décision de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: 24 mois maximum
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence de diamètres).
Les réponses sont conformes à RECIST 1.1 telles qu'évaluées par l'investigateur.
|
24 mois maximum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: 24 mois maximum
|
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète ou partielle documentée et la progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la censure à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
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24 mois maximum
|
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: 24 mois maximum
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le traitement à l'étude et la progression de la maladie ou le décès toutes causes confondues, tel qu'évalué par l'investigateur (selon la première éventualité)
|
24 mois maximum
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: 24 mois maximum
|
La DCR est définie comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD)
|
24 mois maximum
|
Survie globale (SG) évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: 42 mois maximum
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre le traitement à l'étude et la date du décès du sujet, quelle que soit la cause du décès
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42 mois maximum
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 42 mois maximum
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants qui éprouvent au moins un EI sera rapporté.
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42 mois maximum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
- Tislélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2208259-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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