このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度認知障害患者の認知機能を改善する認知療法ソフトウェア (SB-DEX)

2025年10月1日 更新者：Rowan

認知療法ソフトウェア「SUPERBRAIN DEX」の安全性と有効性をMCI患者の対照群と比較するための、多施設共同前向き比較無作為化独立評価者盲検優位性臨床試験

軽度認知障害患者の認知機能を改善するための認知療法ソフトウェア

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度認知障害患者を対象とした、認知機能改善のための認知療法ソフトウェア「SUPERBRAIN DEX」の安全性と有効性を対照群と比較する多施設共同前向き比較無作為化独立評価者盲検優越性極めて重要な臨床試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon、韓国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、韓国、22332
        • Inha University Hospital
      • Kwangju、韓国
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韓国
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul、韓国
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、韓国
        • Koera University Guro Hospital
      • Suwon、韓国
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、韓国
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、韓国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳～85歳

  2. 国立老化研究所・アルツハイマー病協会（NIA-AA）の以下の重要な臨床基準をすべて満たしている人は、スクリーニング日の時点でアルツハイマー病による軽度認知障害が疑われる可能性があります。

    • 以前に比べて認知機能が低下していることに対する本人または保護者の不安
    • 複数の認知障害
    • 日常生活機能全体の独立性を維持する
    • 認知症じゃないよ

  3. スクリーニング日から 1 年以内に実施された以下の神経心理学的検査の少なくとも 1 つにおいて、教育レベルと年齢で補正された標準スコア表によれば、記憶領域の遅延想起スコアは「平均 -1」でした。

    • ソウル神経心理学的スクリーニングバッテリー第2版 (SNSB-II)
    • 韓国版アルツハイマー病レジストリ確立コンソーシアム (CERAD-K)
    • リテラシーに依存しない認知評価 (LICA)
  4. 韓国ミニ精神状態検査2(K-MMSE-2)のスコアが、選考日現在の学歴と年齢で補正した標準点表により「平均1.5標準偏差以上」に該当する者
  5. スクリーニング日の時点で、国際認知症臨床評価 (CDR) スコアが 0.5 で、記憶項目スコアが 0.5 または 1 である人

  6. 対象者と定期的に連絡をとっている保護者がいる者

    • 臨床試験中に被験者をサポートし（コンプライアンスの監督と被験者の状態報告）、週に少なくとも8時間を被験者と過ごすことができると定義されています。
  7. 認知機能の改善を目的として薬（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン）を服用している人は、スクリーニング日の時点で少なくとも12週間安定して薬を服用している
  8. タブレットPCの使用に支障がない方
  9. 自らの意思で本治験に参加することを決定し、被験者への説明と書面による同意に同意する者
  10. 治験計画を遵守する意欲のある方

除外基準:

  1. 認知症（アルツハイマー病、血管性認知症、中枢神経系感染症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒などを含む）、クロイツフェルト・ヤコブ病（クロイツフェルト・ヤコブ病）、ピック病、ハンチントン病）と診断されている方、パーキンソン病など）スクリーニング日現在
  2. 検査日から1年以内に認知機能に影響を与える重大な神経疾患（例：脳卒中、多発性硬化症、意識喪失を伴う重篤な頭部外傷、正常脳水頭症、てんかん、脳腫瘍、脳梗塞、脊髄など）の診断歴のある方梗塞または中枢神経系感染症）
  3. 検査日により、大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、薬物依存症、アルコール依存症などの重篤な精神疾患と診断された方

  4. スクリーニング日の臨床検査および/またはバイタルサイン検査、以下のいずれか

    • 対象の認知機能低下を引き起こす可能性のある感染症または代謝性疾患と診断された人（例：甲状腺機能低下症、ビタミンB12欠乏症、葉酸欠乏症、神経毒、HIV）
    • 肝機能障害（AST、ALTが正常範囲の上限の3倍以上）、腎機能障害（血清クレアチニンが正常範囲の上限の2倍以上）がある方
    • コントロール不良の高血圧症（SBP > 180 mmHg）および/または糖尿病（HbA1c > 11%）のある方
  5. 重度または不安定な心血管疾患（スクリーニング日から24週間以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類による心筋梗塞、不安定狭心症、クラスIIIまたはIVの心不全など）を患っている人。
  6. 重篤または不安定な身体状態（例：スクリーニング日から5年以内の悪性腫瘍（例：基底細胞など）の病歴）により臨床試験の完了を妨げる可能性のある病状があると検査者が判断した場合。完全に切除され治癒したと考えられる皮膚の癌および扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、非透明前立腺癌、急性および重度の喘息、活動性消化性潰瘍など）
  7. 歩くことができない場合は、歩行補助具を使用して移動できる人（例：歩行器） 歩行器、杖、車椅子など）
  8. 学校に通っていない文盲の患者（通常の学校に入学できないと定義される）
  9. 臨床試験に係る検査手順に従うために十分な視力、聴力、言語能力、運動能力及び理解力が備わっていないと検査者が判断した場合
  10. 妊娠中または授乳中の人

  11. 臨床試験中に医学的に許可されている避妊法に同意しない妊娠可能年齢の女性の場合

    • ホルモン避妊法、子宮内避妊具 (IUD) または子宮内システム (IUS)、卵管結紮、二重ブロック法 (男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸部キャップ、避妊用セプタムの組み合わせ、避妊用スポンジ状ブロック法)、単一ブロック法肺胞剤の組み合わせ
  12. 現在他の臨床試験に参加中、またはスクリーニング後90日以内に他の臨床試験に参加したことがある方
  13. 他の倫理的または臨床試験の結果が影響を受け、試験者によって不適切とみなされる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群

使用機種：SB-100

認知トレーニングは1日1回実施され、所要時間は15～30分となります。

認知トレーニングと教育ビデオで構成されています。
デバイス：SB-100

認知トレーニングは1日1回実施され、所要時間は15～30分となります。

認知トレーニングと教育ビデオで構成されています。
他の：コントロールグループ
啓発本：認知症予防のための生活ルールの啓発本
他の：教育書
認知症予防のための生活ルールを啓発する本

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
K-RBANS
時間枠：ベースライン、治療後 16 週間
合計スコアが 160 点に近づくほど認知状態が悪く、40 点に近づくほど認知状態が悪くなります。
ベースライン、治療後 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
K-RBANS
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間
合計スコアが 160 点に近づくほど認知状態が悪く、40 点に近づくほど認知状態が悪くなります。
ベースライン、治療後 8 週間
K-MMSE-2
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど悪化が進行していることを示します。
ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
CDR-SB
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
CDR 0 グレードに近づくほど、認知状態はより正常であり、CDR 3 グレードに近づくほど、認知状態は悪化します。
ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
K-IADL
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
全11項目（0～3点）で構成され、合計得点を該当項目数で割ることでスコアが計算され、3に近いほど認知状態が悪いと判断されます。
ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
PRMQ
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
最低点の16点に近づくほど記憶力は正常で、合計点の80点に近づくほど記憶力が悪いということになります。
ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
GDS-15
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
0 に近いほど憂鬱度は低く、合計スコア 15 に近づくほど憂鬱度は高くなります。
ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
QOL-AD
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
合計スコアの 52 点に近づくほど生活の質は高く、最低スコアの 13 点に近づくほど生活の質は低くなります。
ベースライン、治療後 8 週間、治療後 16 週間
ADAS-Cog14
時間枠：ベースライン、治療後 16 週間
合計スコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど悪化が深刻であることを示します。
ベースライン、治療後 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rowan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (実際)

2025年3月13日

研究の完了 (実際)

2025年6月2日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RW-MCI-01
  • ROWAN (その他の識別子：ROWAN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する