パイロットスタディ ツール ウンタースチュング デ エフェクト アイナー月経困難症アプリ
Pilotstudie Zur Untersuung Des Einflusses einer dysmenorrhoe-app Auf Die Lebensqualität und Beschwerden Von Betroffenen
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、月経困難症の女性の生活の質と症状に対する月経困難症アプリの影響を調査することを目的としています。 月経痛と定義される月経困難症は、影響を受ける女性の生活の質と幸福に重大な影響を与える可能性がある、広範囲にわたる悲惨な健康問題です。 デジタルヘルスアプリケーションの研究により、慢性疾患のケアと自己管理を改善するための革新的なソリューションを提供できる可能性が示されています。
本研究は、単盲検二群ランダム化対照試験として設計されており、参加者は通常のケアに加えて月経困難症アプリを 12 週間にわたって投与するか（介入群）、または通常利用可能な通常のケアのみを受けることになります（対照群）。 研究はオンラインで行われます。 目的は、T0 (ベースライン) および 4 週間後 (T1)、8 週間後 (T2)、および 12 週間後 (T3) に完了したさまざまなアンケートをエンドポイントとして分析することで、アプリの有効性を評価することです。
DSI、MDQ、VAS 疼痛、FSS、FESS、PDI、および DASS-21 アンケートがエンドポイントとして定義されます。 介入群と対照群間の差異は、時点 T0 (ベースライン) と T3 (治療後: 12 週間) の間の変化 (変化スコア) の観点から比較されます。 目的は介入の優位性を示すことでした。 評価は、時点 T0 および T1 (研究開始から 4 週間後) および T0 および T2 (研究開始から 8 週間後) にも追加で実行されました。
個々のエンドポイントの仮説は次のように定義され、それぞれの仮説はベースライン値を共変量として ANCOVA を使用して分析されます。
帰無仮説 (H0): 介入グループと対照グループの間に差はありません。
対立仮説 (HA): 介入群と対照群の間には差があります。
さらに、この研究は将来の研究の計画に重要な洞察を提供するはずです。 これには、適切なエンドポイントの選択、仮説の形成、統計分析方法などの側面が含まれます。
研究の計画期間は、2024年2月に始まり2024年8月に終了する7か月間となる予定です。 この研究では、統計的に有意な結果を確保するために適切なサンプルサイズを目指して、100 ～ 200 人の参加者を登録する予定です。
全体として、このパイロット研究は、月経困難症アプリが月経困難症の女性の生活の質と症状にプラスの影響を与えることができるかどうか、またその程度について重要な洞察を提供すると期待されています。 これらの結果は、患者ケアの改善に役立つだけでなく、デジタルヘルスアプリケーションや婦人科の健康の分野におけるさらなる研究活動の基礎を築く可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadine Rohloff, Dr. med.
- 電話番号：+491789888896
- メール：nadine@endometriose.app
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teresa Götz, M. Sc.
- 電話番号：+49 371 33560304
- メール：teresa@endometriose.app
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 法的能力
- ドイツ在住
- 女性
- 年齢 18 歳以上
- 既知および医学的に確認された月経困難症
- スマートフォンの所有および使用能力
- アプリ申し込みやアンケートのためのインターネット接続
- 登録用の返信メールアドレス
- オンラインでアンケートに回答する意欲がある
- アプリを定期的に使用する動機
- ドイツ語の十分な知識
- 除外基準の不存在
除外基準:
- 面接時に妊娠していること
- -今後12週間以内に婦人科腹部手術が計画されている、または研究開始前の過去8週間以内に婦人科腹部手術が行われている
- Endo アプリまたは他の同等のデジタル医療アプリケーション、または現在有効な処方箋への以前または既存のアクセス
- 現在他の臨床研究に参加している
- 包含基準の不遵守
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、通常の定期的なケアに加えて、月経困難症アプリとその機能にアクセスできます。
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月経困難症アプリ (Pia-App) は科学的根拠に基づいており、患者が日常生活に組み込まれた継続的な集学的 (痛み) 治療を実施するのに役立ちます。
症状、出来事、影響要因、検査を専用の日記に記録できます。
月経困難症やその他の関連トピックに関する日記の評価と学習モジュールは、この状態と自己効力感の理解を促進します。
インテリジェントな評価により、適切な証拠に基づいた適切な演習が提案されます。
学習モジュールでは、患者は月経周期、月経痛、自己管理方法について体系的に学ぶことができます。
たとえば、理学療法、ヨガ、ストレス軽減、段階的筋弛緩法や自律訓練法などのリラクゼーション方法に関する体系化されたコースがあります。
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介入なし：対照群
介入グループは通常の定期的なケアのみを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経困難症症状干渉スケール (DSI)
時間枠：12週間
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アンケート
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12週間
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Moos 月経困難アンケート、フォーム C (MDQ)
時間枠：12週間
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アンケート
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12週間
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21 項目のうつ病不安ストレス スケール (DASS-21)
時間枠：12週間
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アンケート
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12週間
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：12週間
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アンケート
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12週間
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：12週間
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アンケート
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12週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：12週間
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アンケート
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12週間
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ドイツ語版の疼痛自己効力感アンケート (FESS)
時間枠：12週間
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アンケート
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nadine Rohloff, Dr. med.、Endo Health GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。