Pilotstudie Zur Untersuchung Des Effektes Einer Dysmenorrhoe-App

O estudo piloto tem como objetivo investigar o efeito de um aplicativo de dismenorreia na qualidade de vida e nos sintomas de mulheres com dismenorreia. A dismenorreia, definida como menstruação dolorosa, é um problema de saúde generalizado e angustiante que pode afetar significativamente a qualidade de vida e o bem-estar das mulheres afetadas. A investigação sobre aplicações digitais de saúde demonstrou o potencial para fornecer soluções inovadoras para melhorar os cuidados e a autogestão de condições crónicas.

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico cego, de dois braços, randomizado e controlado, no qual os participantes receberão o aplicativo para dismenorreia durante um período de 12 semanas, além dos cuidados habituais (grupo de intervenção) ou apenas os cuidados habituais normalmente disponíveis ( grupo de controle). O estudo será realizado online. O objetivo é avaliar a eficácia do aplicativo analisando vários questionários como endpoints, que foram preenchidos em T0 (linha de base) e após 4 (T1), 8 (T2) e 12 semanas (T3).

Os questionários DSI, MDQ, VAS dor, FSS, FESS, PDI e DASS-21 são definidos como endpoints. A diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle é comparada em termos de mudanças (pontuação de mudança) entre os pontos de tempo T0 (linha de base) e T3 (pós-tratamento: doze semanas). O objetivo foi mostrar a superioridade da intervenção. A avaliação foi realizada adicionalmente nos momentos T0 e T1 (4 semanas após o início do estudo) e T0 e T2 (8 semanas após o início do estudo).

As hipóteses para os parâmetros de avaliação individuais são definidas da seguinte forma, sendo que a respetiva hipótese deve ser analisada utilizando uma ANCOVA com valores basais como covariáveis:

Hipótese nula (H0): Não há diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle.

Hipótese alternativa (HA): Há diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle.

Além disso, este estudo deve fornecer insights importantes para o planejamento de estudos futuros. Isto inclui aspectos como a seleção de parâmetros adequados, formação de hipóteses e métodos de análise estatística.

A duração prevista do estudo deverá ser de sete meses, começando em fevereiro de 2024 e terminando em agosto de 2024. O estudo pretende envolver entre 100 e 200 participantes, visando um tamanho de amostra adequado para garantir resultados estatisticamente significativos.

No geral, espera-se que este estudo piloto forneça informações importantes sobre se e em que medida um aplicativo para dismenorreia pode ter um impacto positivo na qualidade de vida e nos sintomas de mulheres com dismenorreia. Estes resultados podem não só ajudar a melhorar o atendimento aos pacientes, mas também estabelecer as bases para novas atividades de investigação no domínio das aplicações digitais de saúde e da saúde ginecológica.