Synergy Disc® のパフォーマンスを評価するための市販後のデータ収集
Synergy Spine ソリューションのパフォーマンスを評価する単一サイトの市販後データ収集プロトコル Synergy Disc®
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robyn Capobianco, PhD
- 電話番号：(720) 787-9063
- メール：rcapobianco@synergyspinesolutions.com
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Royal Orthopaedic Hospital
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コンタクト：
- Sam Papadopoullos
- メール：sam.papadopoullos@nhs.net
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主任研究者：
- Timothy Knight, MD
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副調査官：
- Shahnawaz Haleem, MD
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London、イギリス
- 募集
- Kings College Hospital
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主任研究者：
- Gordan Grahovac, MD
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コンタクト：
- Sarah Hatch
- メール：sarah.hatch3@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
手術時の年齢が21歳以上であること。 シナジーディスクの移植を受けたことがある（遡及コホート）、または移植を受ける決定がなされた（前向きコホート） 難治性神経根症に対する単一レベルまたは複数レベルの椎間板切除術後のC3-C7椎間板再建のための骨格的に成熟した患者
症候性の神経根および/または脊髄圧迫を引き起こす以下の少なくとも1つを伴う難治性神経根症および/または脊髄症：
椎間板ヘルニアおよび/または骨棘の形成 患者の病歴（腕または首の痛みおよび/または神経学的欠損）および画像（CT、MRI、X線など）によって記録された症候性の神経根および/または脊髄圧迫 少なくとも6回失敗数週間の保守的治療 被験者による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
除外基準: 研究の対象となるには、すべての回答が「いいえ」でなければなりません。 中等度から進行性の脊椎症 骨粗鬆症の診断 活動性の全身感染症または手術部位の感染 妊娠 側方、冠状、または屈曲/伸展の X 線写真での顕著な頚部不安定性 症候性頚椎椎間板疾患以外の頚椎疾患で、関与するレベルでの外科的治療が必要な頚椎疾患関係する椎体の椎間関節 骨減少症または骨軟化症の過去の診断 何らかの原因で C1 と T1 の間に複数の椎骨レベルが固定されている 病的肥満 脆弱な人（妊娠中の患者、救急患者、子供、囚人、意思能力のない人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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見込み客
Synergy Disc システムを移植し、インフォームドコンセントを与える決定がなされたすべての患者は、国固有の要件に従ってこの研究に登録されます。
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モーション保存ディスク
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回顧展
過去 10 年間に Synergy Disc システムを以前に受けた患者は、遡及的データ収集に含める資格があります。国固有の規制に従って、移植外科医の医療記録からの遡及的データ収集に対する同意の放棄またはインフォームド・コンセントが求められます。
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モーション保存ディスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数 (NDI)
時間枠：12ヶ月
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首の障害指数は、ベースラインと比較して術後 12 か月までに被験者で > 15 ポイント (100 点中) 改善しました。
スコアが低いほど良いスコアになります。
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12ヶ月
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デバイス関連またはデバイス手順関連の有害事象
時間枠：12ヶ月
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X線撮影上の失敗、神経学的失敗、または有害事象による失敗として定義される主要なデバイス関連の有害事象がないこと
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首と腕の痛みの測定
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (痛みがないゼロから想像できる最悪の痛みである 10 まで線を引きます)、NRS (ゼロから 10 までの数字を丸で囲みます。ゼロは痛みがなく、10 は痛みがひどいことを意味します) によって評価されます。考えられる最悪の事態）、サイトの標準治療に従って、医師が書き留める、または口頭での説明。
少なくとも 20 mm の変化は臨床的に重要であるとみなされます。
ベースラインおよび各追跡時点で 100mm VAS で測定された首の痛み。
ベースラインおよび各追跡時点で 100 mm VAS で測定した左右の腕/肩の痛み。
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者の満足度
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者は椎間板置換手術の満足度に関するアンケートに回答した
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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腕の運動機能と感覚機能
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較した神経学的状態の維持または改善は、0 (正常) から 5 (欠損) の範囲の定義された数値スケールを使用して評価されます。
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ニューリックの基準
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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各時点で医師によって特徴付けられる病気の状態
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オドムの基準
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後の診察ごとに医師が特徴づける手術結果
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。