Gromadzenie danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny działania dysku Synergy Disc®
Protokół gromadzenia danych po wprowadzeniu do obrotu w jednym miejscu w celu oceny wydajności rozwiązań Synergy Spine Synergy Disc®
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robyn Capobianco, PhD
- Numer telefonu: (720) 787-9063
- E-mail: rcapobianco@synergyspinesolutions.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Sam Papadopoullos
- E-mail: sam.papadopoullos@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Timothy Knight, MD
-
Pod-śledczy:
- Shahnawaz Haleem, MD
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kings College Hospital
-
Główny śledczy:
- Gordan Grahovac, MD
-
Kontakt:
- Sarah Hatch
- E-mail: sarah.hatch3@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 21 lat lub więcej w momencie operacji. Czy mieli (kohorta retrospektywna) lub podjęto decyzję o wszczepieniu (kohorta prospektywna) dysku Synergy Pacjenci z dojrzałym układem kostnym w celu rekonstrukcji krążka międzykręgowego C3–C7 po jedno- lub wielopoziomowej dyskektomii z powodu nieuleczalnej radikulopatii
Nieuleczalna radikulopatia i/lub mielopatia, w przypadku której co najmniej jeden z poniższych powoduje objawowy ucisk korzenia nerwowego i/lub rdzenia kręgowego:
przepuklina dysku i/lub tworzenie się osteofitów Objawowy ucisk korzenia nerwowego i/lub rdzenia kręgowego udokumentowany wywiadem (ból ramienia lub szyi i/lub deficyty neurologiczne) oraz badaniami obrazowymi (CT, MRI, prześwietlenia rentgenowskie itp.) Niepowodzenie co najmniej 6 tygodnie leczenia zachowawczego Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia: Aby kwalifikować się do badania, wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć NIE. Spondyloza umiarkowana do zaawansowanej Rozpoznanie osteoporozy Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacji Ciąża Wyraźna niestabilność szyjki macicy na radiogramach bocznych, koronowych lub zgięciowo-prostowych Stan kręgosłupa szyjnego inny niż objawowa choroba krążka szyjnego wymagająca leczenia chirurgicznego na zajętym poziomie Ciężka patologia kręgosłupa stawy międzywyrostkowe zajętych trzonów kręgowych Wcześniejsza diagnoza osteopenii lub osteomalacji Więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgów pomiędzy C1 i T1 z dowolnej przyczyny Chorobliwa otyłość Osoba podatna na zagrożenia (pacjenci w ciąży, przypadki nagłe, dzieci, więźniowie i osoby niezdolne do pracy umysłowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spodziewany
Wszyscy pacjenci, u których podjęto decyzję o wszczepieniu systemu Synergy Disc i wyrazili świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania, zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju.
|
dysk zachowujący ruch
|
|
Z mocą wsteczną
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej system Synergy Disc w ciągu ostatnich dziesięciu lat, kwalifikują się do włączenia do retrospektywnego gromadzenia danych; zrzeczenie się zgody lub świadoma zgoda na retrospektywne gromadzenie danych z dokumentacji medycznej chirurga implantującego będzie wymagane zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
|
dysk zachowujący ruch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności szyi o > 15 punktów (na 100) u pacjentów do 12 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zdefiniowanych jako awaria radiograficzna, awaria neurologiczna lub awaria spowodowana zdarzeniem niepożądanym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu szyi i ramion
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (postaw linię od zera w miejscu, w którym nie ma bólu do 10, które oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), za pomocą NRS (zakreśl liczbę od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) lub słowny opis sporządzony przez lekarza, zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danej witrynie.
Zmiana o co najmniej 20 mm zostanie uznana za istotną klinicznie.
Ból szyi mierzony na 100 mm VAS na linii podstawowej iw każdym punkcie kontrolnym.
Ból lewego i prawego ramienia/barku mierzony na 100 mm VAS na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym.
|
przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
pacjent wypełnił kwestionariusz dotyczący zadowolenia z operacji wymiany krążka międzykręgowego
|
6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Funkcje motoryczne i czuciowe w ramieniu
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego w porównaniu ze stanem wyjściowym będzie oceniane przy użyciu określonej skali liczbowej od 0 (normalny) do 5 (deficyt)
|
przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Kryteria Nuricka
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Stan choroby scharakteryzowany przez lekarza w każdym punkcie czasowym
|
przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Kryteria Odoma
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
wynik zabiegu określany przez lekarza podczas każdej wizyty pooperacyjnej
|
przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robyn Capobianco, PhD, Synergy Spine Solutions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP 21-001-UK02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .