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臨床的高リスクにおけるニューロフィードバック

2024年7月1日 更新者:Boston VA Research Institute, Inc.

臨床的高リスク患者におけるリアルタイムニューロフィードバック、その神経伝達物質の基礎、および治療効果

この試験の目的は、デフォルト モード ネットワーク (DMN) からの fMRI ベースのニューロフィードバックが臨床的高リスク患者の DMN 過剰接続を軽減し、臨床症状の軽減と認知能力の向上につながるかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症(SZ)の初発患者における脳の異常の同定は、疾患に関連した異常が精神病に先立って発症するという証拠を提供し、精神病前駆期の精神病前臨床的高リスク(CHR)の同定に注目を移すのに役立った 11,12。メタ分析では、CHR の人は精神病を発症するリスクが 6 か月後に 11%、12 か月後に 15%、24 か月後に 20%、36 か月後に 23% 上昇することが示されました8。 さらに、我々の研究や他の研究は、CHR の人は SZ と同様の脳機能と認知の両方の欠陥を示すことを示しています 1,8。 これらには、デフォルト モード ネットワーク (DMN) の過剰接続 (内側前頭前野 (MPFC) と後帯状皮質 (PCC) の間) および MPFC と背外側前頭前野 (DLPFC: 中央実行ネットワーク (CEN) の一部) の逆相関の低下が含まれます。 CHR、SZで報告された発見と同様。 これらの結果は、異常な脳機能が SZ の発症にどのように寄与しているかを示すだけでなく、疾患の軌道を変えるアプローチの探索の動機にもなります。 したがって、現在の出願のR61部分では、NFB後のDMN過剰接続の減少とMPFC-DLPFC逆相関の増加における、マインドフルネス瞑想を強化したリアルタイムfMRIニューロフィードバック(rt-NFB)の有効性を検証します。慢性SZで観察されたものを調査し、MPFC、PCC、およびDLPFCのグルタミン酸(Glu)およびガンマアミノ酪酸(GABA)レベルを評価します。 R33では、より大規模なサンプルでrt-NFBの有効性をテストし、rt-NFBを介した神経ネットワークの変化と行動測定(症状の軽減と作業記憶(WM)/注意機能の改善)との関係を調べる予定です。 また、rt-NFB の根底にある細胞現象をより包括的に理解するために、Glu と GABA の磁気共鳴分光法 (MRS) 測定による細胞レベルの変化も調べます。 この申請は 3 つの証拠源に基づいています。 1. MPFC-PCC の超接続性と CHR における SIPS スコアとの相関関係を示すフォガティ助成金 (PI: Stone、共同研究代表者: Niznikiewicz、Whitfield-Gabrieli)。 (予備データ (PD) を参照)。 2. R21 の結果 (PI: Niznikiewicz) は、rt-NFB が SZ の上側頭回 (STG) 13 の BOLD 活性化と DMN 14 の接続亢進を減少させることができ、これらが幻聴 (AH) の減少と関連していることを示しています。 ; 3.R61/33(mPI:Niznikiewicz、Whitfield-Gabrieli))は、rt-NFBがAHを伴うSZにおけるDMN接続性およびSTG活性化を調節できることを確認した。 R61 では、我々の PD と既存の文献に基づいて、次のことを提案します。 1) DMN に向けられた rt-NFB は、MPFC-PCC のハイパー接続の減少と MPFC-DLPFC の逆相関の増加につながります。 R33 については 1) を提案します。 これらの所見をより大規模な独立したサンプルで確認する2) MPFCPCCの過剰接続性とMPFC-DLPFCの逆相関の改善がそれぞれ臨床症状と認知の改善につながることを示す。 3)静止状態(rs)接続性の変化は、rt-NFB前後の共局在細胞および接続性の変化によって評価される、rt-NFB後のGluおよびGABAレベルの変化に関連するであろう。

R61 フェーズ: 概要: 脳ターゲットの関与、つまり MPFC-PCC 接続性の低下を実証します。 1) DMN を対象とした rt-NFB の 1 セッション (real-rt-NFB; N=20) 2) sham-rt-NFB (N=20) (運動皮質由来の rt-NFB) にランダム化された 40 人の CHR をテストします。アクティベーション)。 ベンチマーク比較グループとして 20 人の HC をテストします。 rt-NFB 後の実際の rt-NFB グループにおける MFC-PCC rs-connectivity の減少が、R61 GO 基準になります。 MPFC、PCC、DLPFC から MRS データも収集します。

目的 1: rt-NFB を使用した脳ターゲットの関与。 PD に基づいて、DMN-CEN から rt-NFB を受信して​​いる本物の rt-NFB グループでは DMN rs 接続が減少するが、偽の rt-NFB グループでは減少しないと予測します。 (R61 GO 基準)。

目的 2: 対象の MPFC、PCC、および DLPFC ボクセル (VOI) の Glu および GABA (探索的) を測定します。 R33 フェーズ: 概要: CHR では、部分クロスオーバー設計によるランダム化試験を使用します。CHR は、実際の rt-NFB (N=30) または 1 つの偽 rt-NFB (N=30) セッションにランダム化されます。その後に実際の rt-NFB セッションが続きます。 30 人の HC が一度にスキャンされます。 2 つの VOI の MRS は、各 rt-NFB セッション (本物または偽) の前後に記録されます。 私たちは R61 の結果を再現し、それらを臨床データと認知データに関連付けます。 R33 GO 基準(将来の研究用):R61 の結果の再現、MPFC-PCC 接続の減少に関連する臨床症状の大幅な軽減、および MPFC-DLPFC 逆相関の増加に関連する認知改善、rt-NFB 後。

目的 1: R61 を再現する 目的 1: DMN 主導の rt-NFB により、MPFC-PCC の rs 接続が減少し、MPFC-DLPFC により実際の rt-NFB グループのみの逆相関が増加すると予測します。

目的 2: rtfMRI 後の DMN rs 接続性と臨床的変化、および MPFC-DLPFC の逆相関と認知的変化の間の関連性を実証する。 我々は、1) MPFC-PCC 接続性の低下と SIPS スコアの低下、2) MPFC-DLPFC の逆相関の増加と実際の rt-NFB グループのみにおける WM/注意力の改善との間の関連性を予測します (PD を参照)。

目的 3: MRS と fMRI データの共局在化: ベースラインで CHR および HC の rt-NFB の前後に、選択した個別に定義された 2 つの VOI (rs データに基づく) で Glu と GABA を測定します。

目的 4: (探索的) Glu/GABA (VOI の定義については目的 3 を参照) を、rt-NFB 後の rs 接続性および臨床および認知データと関連付けます。 PD に基づいて、1) MPFC GABA レベルと MPFC-DLPFC の逆相関、および WM/注意力の改善との間の正の関連性を予測します。 2) Glu/GABA 比は、MPFC-PCC 接続性の低下および SIPS スコアの低下と関連しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CHR を含める場合:

    1. 12~30歳
    2. 英語をネイティブスピーカーまたは早期学習者(6歳まで)
    3. COPS 診断基準を満たしている(HC 包含について)
    1. 12~30歳
    2. 英語をネイティブスピーカーまたは早期学習者(6歳まで)
    3. 人口統計上の一致変数に関する CHR 件名との一致を提供します

      除外基準:

      CHRの場合:

      除外:

    1. 感情性精神病を含む生涯精神病性障害に関する DSM-5 基準を満たす
    2. WASI-II IQ < 70
    3. 他の精神疾患(薬物使用/乱用を含む)によって引き起こされる精神病のリスク症状
    4. 精神病のリスクまたは認知症状の原因となる可能性がある先天性または後天性の中枢神経系障害
    5. 精神病リスクの評価/提示を妨げる​​薬物、または精神病リスク症状を説明できる可能性のある薬物
    6. 治療開始時に個人がまだCHR状態にあったという証拠がないにもかかわらず、抗精神病薬が投与された
    7. インフォームド・コンセントの提供ができない、または拒否する

      HC の場合:

    1. 精神病リスク症候群の基準を満たしている
    2. 現在または以前に精神病性障害と診断されている
    3. DSM-5 クラスター A パーソナリティ障害
    4. 精神病性障害または精神病症状のある第一親等の生物学的親族
    5. 現在の向精神薬の使用
    6. WASI-II IQ <70
    7. 認知を妨げたり、精神病リスクのような症状を引き起こす先天性または後天性の中枢神経系障害
    8. インフォームド・コンセントの提供ができない、または拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DMN からの本物の NFB
参加者はDMNからNFBを受け取ります
参加者は自分の脳機能を修正するために脳からニューロフィードバックを受け取ります。
実験的:運動皮質からの偽NFB
参加者は運動野からNFBを受け取ります
参加者は自分の脳機能を修正するために脳からニューロフィードバックを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
rs-FMRI DMN の変更、NFB 後
時間枠:3週間
実際の NFB グループのみでの休止状態の機能接続 MPFC-PPC の減少
3週間
rs fMRI MPFC-STG の変更、NFB 後
時間枠:3週間
MPFC-PCC 休止状態の機能接続の減少、NFB 後、実際の NFB グループのみ
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPFCのGABA
時間枠:一週間
MPFC のベースラインでの GABA レベル
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:margaret niznikiewicz, phd、Boston VA Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 206731

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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