- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06492343
Neurofeedback em Alto Risco Clínico
Neurofeedback em tempo real, seus fundamentos de neurotransmissores e efeitos terapêuticos em indivíduos clínicos de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A identificação de anormalidades cerebrais em pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia (SZ) forneceu evidências de que anormalidades relacionadas à doença se desenvolvem antes da psicose e ajudou a desviar a atenção para a identificação de um período prodrômico pré-psicótico e clínico de alto risco (CHR) para psicose 11,12 Um estudo recente metanálises mostraram que indivíduos com RCC apresentam risco elevado de desenvolver psicose de 11% após 6 meses, 15% após 12 meses, 20% após 24 meses e 23% após 36 meses8. Além disso, nosso trabalho e outros demonstram que indivíduos com CHR apresentam déficits tanto na função cerebral quanto na cognição semelhantes aos do SZ 1,8. Estes incluem hiperconectividade de rede de modo padrão (DMN), (entre o córtex pré-frontal medial (MPFC) e o córtex cingulado posterior (PCC)) e anticorrelação reduzida de MPFC-córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC: parte de uma rede executiva central (CEN)) em CHR, semelhante aos resultados relatados em SZ. Esses resultados não apenas apontam para uma maneira pela qual a função cerebral anormal contribui para o desenvolvimento da SZ, mas também motivam a busca por abordagens para alterar a trajetória da doença. Assim, na parte R61 do pedido atual, examinaremos a eficácia do neurofeedback fMRI em tempo real aumentado pela meditação da atenção plena (rt-NFB) na redução da hiperconectividade DMN e no aumento das anticorrelações MPFC-DLPFC, pós-NFB, semelhante a o que observamos na SZ crônica e avaliamos os níveis de glutamato (Glu) e ácido gamaaminobutírico (GABA) em MPFC, PCC e DLPFC. No R33, testaremos a eficácia do rt-NFB em uma amostra maior, examinaremos a relação entre mudanças na rede neural mediadas por rt-NFB e medidas comportamentais (reduções nos sintomas e melhora na memória de trabalho (WM)/função atencional). Também examinaremos as mudanças no nível celular por meio de medidas de espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de Glu e GABA para chegar a uma compreensão mais abrangente de quais fenômenos celulares estão subjacentes ao rt-NFB. Esta aplicação baseia-se em três fontes de evidência: 1. Subvenção Fogarty (PI: Stone, co-PI: Niznikiewicz, Whitfield-Gabrieli) mostrando hiperconectividade MPFC-PCC e suas correlações com pontuações SIPS em CHR (ver dados preliminares (PD)); 2. Resultados R21 (PI: Niznikiewicz) mostrando que o rt-NFB pode reduzir a ativação do BOLD no giro temporal superior (STG) 13 e a hiperconectividade no DMN 14 no SZ, que por sua vez foram associados a uma redução nas alucinações auditivas (AH) ; e 3. R61/33 (mPI: Niznikiewicz, Whitfield-Gabrieli)) que confirmou que o rt-NFB pode modular a conectividade DMN e a ativação do STG em SZ com AH. Com base em nossa PD e na literatura existente, em R61, propomos que: 1) o rt-NFB direcionado ao DMN levará a reduções de hiperconectividade MPFC-PCC e a um aumento nas anticorrelações MPFC-DLPFC. Para R33 propomos 1). confirmar essas descobertas em uma amostra independente maior 2) mostrar que melhorias na hiperconectividade do MPFCPCC e nas anticorrelações MPFC-DLPFC levarão a melhorias nos sintomas clínicos e na cognição, respectivamente; e 3) mudanças na conectividade do estado de repouso (rs) estarão relacionadas a mudanças nos níveis de Glu e GABA, pós-rt-NFB, conforme avaliado por mudanças celulares co-localizadas e de conectividade pré-vs pós-rt-NFB.
FASE R61: Visão geral: Demonstraremos o envolvimento do alvo cerebral, ou seja, a redução da rsconectividade MPFC-PCC. Testaremos 40 CHR randomizados para 1) uma sessão de rt-NFB direcionada ao DMN (real-rt-NFB; N = 20) 2) sham-rt-NFB (N = 20) (rt-NFB derivado do córtex motor ativação). Testaremos 20 HC como grupo de comparação de referência. A redução da conectividade rs MFC-PCC no grupo rt-NFB real pós-rt-NFB será o critério R61 GO. Também coletaremos dados MRS do MPFC, PCC e DLPFC.
Objetivo 1: Engajamento do alvo cerebral usando rt-NFB. Com base na PD, prevemos a redução da conectividade rs do DMN no grupo rt-NFB real que recebe rt-NFB do DMN-CEN, mas não no grupo simulado de rt-NFB. (critérios R61 GO).
Objetivo 2: Medir Glu e GABA (exploratório) em voxels de interesse (VOI) MPFC, PCC e DLPFC. FASE R33: Visão geral: No CHR, usaremos um ensaio randomizado, com desenho cruzado parcial: CHR será randomizado para rt-NFB real (N=30), ou uma sessão simulada de rt-NFB (N=30), seguido por sessão real de rt-NFB.; 30 HCs serão verificados uma vez. MRS nos dois VOIs serão registrados antes e depois de cada sessão rt-NFB (real ou simulada). Iremos replicar as descobertas do R61 e relacioná-las com dados clínicos e cognitivos. Os critérios R33 GO (para estudos futuros): replicação dos resultados do R61, reduções significativas de sintomas clínicos relacionadas à redução da conectividade MPFC-PCC e melhora cognitiva relacionada ao aumento das anticorrelações MPFC-DLPFC, pós-rt-NFB.
Objetivo 1: replicar o R61 Objetivo 1: Prevemos que o rt-NFB direcionado por DMN resultará na redução da conectividade rs do MPFC-PCC e o MPFC-DLPFC aumentou a anticorrelação apenas no grupo rt-NFB real.
Objetivo 2: Demonstrar associação entre conectividade rs DMN e alterações clínicas e anticorrelações MPFC-DLPFC e alterações cognitivas, pós-rtfMRI. Prevemos: associações entre 1) reduções da conectividade MPFC-PCC e reduções dos escores SIPS, e 2) aumentos de anticorrelações MPFC-DLPFC e melhorias de WM/atenção apenas no grupo rt-NFB real (ver PD).
Objetivo 3: Co-localização de dados de MRS e fMRI: Medir Glu e GABA em dois VOIs selecionados e definidos individualmente (com base em dados rs) antes e depois de rt-NFB em CHR e HC na linha de base.
Objetivo 4: (exploratório) Correlacionar Glu/GABA (ver Objetivo 3 para definições de VOIs) com conectividade rs e dados clínicos e cognitivos, pós-rt-NFB. Com base em nosso PD, prevemos 1) associações positivas entre os níveis de MPFC GABA e anticorrelações de MPFC-DLPFC e melhorias de WM/atenção. 2) Associações de proporções Glu/GABA com reduções de conectividade MPFC-PCC e reduções de pontuações SIPS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD
- E-mail: s.whitfield-gabrieli@northeastern.edu
Estude backup de contato
- Nome: margaret niznikiewicz, PhD
- Número de telefone: 6176534627
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão na CHR:
- 12-30 anos
- Falante nativo ou aprendiz precoce (aos 6 anos) de inglês
- Critérios de diagnóstico COPS atendidos para inclusão no HC
- 12-30 anos
- Falante nativo ou aprendiz precoce (aos 6 anos) de inglês
Fornece uma correspondência com o assunto CHR em variáveis de correspondência demográfica
Critério de exclusão:
Para CHR:
Exclusão:
- Atendendo aos critérios do DSM-5 para transtorno psicótico ao longo da vida, incluindo psicoses afetivas
- QI WASI-II <70
- Sintomas de risco de psicose causados por outros transtornos psiquiátricos (incluindo uso/uso indevido de substâncias)
- Distúrbio congênito ou adquirido do SNC que pode ser responsável por risco de psicose ou sintomas cognitivos
- Medicação que interfere na avaliação/apresentação do risco de psicose ou que pode ser responsável pelos sintomas de risco de psicose
- Medicação antipsicótica administrada na ausência de evidências de que o indivíduo ainda estava no estado de CHR quando o tratamento começou
Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
Para HC:
- Atende aos critérios para uma síndrome de risco de psicose
- Diagnóstico atual ou anterior de transtorno psicótico
- Transtorno de personalidade do grupo A do DSM-5
- Parente biológico de primeiro grau com transtorno psicótico ou sintomas psicóticos
- Uso atual de medicação psicotrópica
- QI WASI-II <70
- Distúrbio congênito ou adquirido do SNC que interfere na cognição ou produz sintomas semelhantes aos do risco de psicose
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NFB real da DMN
Os participantes receberão NFB de seu DMN
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os participantes receberão neurofeedback de seu cérebro para modificar sua própria função cerebral
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Experimental: NFB falso do córtex motor
Os participantes receberão NFB de seu córtex motor
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os participantes receberão neurofeedback de seu cérebro para modificar sua própria função cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações rs-FMRI DMN, pós-NFB
Prazo: três semanas
|
reduções na conectividade funcional do estado de repouso MPFC-PPC apenas no grupo NFB real
|
três semanas
|
|
rs alterações fMRI MPFC-STG, pós-NFB
Prazo: três semanas
|
reduções na conectividade funcional do estado de repouso MPFC-PCC, pós NFB, apenas no grupo NFB real
|
três semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GABA em MPFC
Prazo: uma semana
|
Níveis de GABA na linha de base no MPFC
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: margaret niznikiewicz, phd, Boston VA Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 206731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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