高リスク頭頸部扁平上皮癌の手術後の同時シスプラチン化学放射線療法の 2 コース
2025年8月10日 更新者：Lei Chen、Sun Yat-sen University
高リスク頭頸部扁平上皮癌に対する同時シスプラチン化学放射線療法2コースと術後3コースの多施設共同ランダム化対照非劣性第3相臨床試験
この試験の主な目的は、高リスク頭頸部扁平上皮癌に対する術後補助放射線療法におけるシスプラチン同時化学療法の 2 コースの価値を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、術後に術後補助放射線療法と2コースの同時シスプラチン化学療法で治療された高リスク頭頸部扁平上皮がん患者の3年無失敗生存率（FFS）が同等かどうかを評価することであった。同時シスプラチン化学療法の 3 コースと比較して 10% 未満。
第 2 の目的は、術後補助強度変調放射線療法中の 2 コースの同時シスプラチン化学療法 (100mg/m2、1 日目と 22 日目) の有効性と毒性を評価することであり、3 コースの同時シスプラチン化学療法 (100mg/m2、1 日目) と比較されます。 、22および43）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
422
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Chen, M.D
- 電話番号：+862013570051477
- メール：chenlei@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Lei Chen, M.D.
- 電話番号：+86-20-87343096
- メール：chenlei@sysucc.org.cn
-
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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コンタクト：
- Wei Jiang, M.D
- 電話番号：+8677313788561863
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Bei Yang, M.D
- 電話番号：+8673113507403512
-
Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital, Central South University
-
コンタクト：
- Haijun Wu, M.D
- 電話番号：+8673113975110101
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Lirong Wu, M.D
- 電話番号：+862513701588737
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
A. 病理型は頭頸部扁平上皮癌です（世界保健機関病理分類による）。
B. ステージ III および IV (米国癌病期分類基準に関する米国合同委員会、第 8 版による)。
C. 高リスク因子（頸部転移性リンパ節の被膜外浸潤および/または切開断端が陽性であるか切開断端の安全距離が不十分）を伴って根治手術が行われている。
D. 遠隔転移の証拠なし (M0)。
E. 機能状態: カルノフスキースケール (KPS) > 70。
F. 正常な骨髄機能：白血球数 > 4×109/L、ヘモグロビン > 男性で 120g/L、女性で 110g/L、血小板数 > 100×109/L。
G. 正常な肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限（ULN）の1.5倍未満であり、アルカリホスファターゼ（ALP）が2.5×ULN未満、ビリルビンがULN未満である。
H. 正常な腎機能: クレアチニンクリアランス > 60 ml/分。
I. 患者には本研究の基本的な内容を説明し、インフォームドコンセントに署名していただく必要があります。
除外基準:
A. 年齢は 70 歳以上、または 18 歳未満です。
B. 治療は緩和的です。
C. 以前の化学療法（手術前の導入化学療法を除く）。
D. 以前の放射線治療。
E. 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢の女性には妊娠検査を考慮する必要があります。治療中は効果的な避妊を重視する必要があります）。
F. 悪性腫瘍の既往歴。
G. より大きなリスクを引き起こす可能性がある、または検査の遵守に影響を与える可能性のあるその他の重篤な病状を患っている。 例としては、治療を必要とする不安定な心臓病、腎臓病、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5×ULN）、精神疾患などが挙げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチン化学放射線療法群の 2 コース
患者は強度変調放射線療法（総線量：> 66 Gy、分割線量：2～2.2 Gy/回、1日1回、週5回）と同時のシスプラチン化学療法（100 mg/m2の静脈内注射、3週間に1回、 1日目と22日目の計2回）。
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同時シスプラチン化学療法 (100 mg/m2 静脈内注射、3 週間に 1 回、合計 2 回、1 日目と 22 日目) と強度変調放射線療法が行われます。
他の名前：
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実験的：シスプラチン化学放射線療法群の 3 コース
患者は強度変調放射線療法（総線量：> 66 Gy、分割線量：2～2.2 Gy/回、1日1回、週5回）と同時のシスプラチン化学療法（100 mg/m2の静脈内注射、3週間に1回、 3週間に1回、1日目、22日目、43日目の計3回）。
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同時シスプラチン化学療法 (100 mg/m2 静脈内注射、3 週間に 1 回、合計 2 回、1 日目と 22 日目) と強度変調放射線療法が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無失敗生存 (FFS)
時間枠：3年
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登録日から局所領域再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までに計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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登録日から、何らかの原因で死亡した日までに計算されます。
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3年
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遠隔無転移生存期間(DMFS)
時間枠：3年
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登録日から最初の遠隔転移の日までに計算されます。
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3年
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局所領域無再発生存期間 (LRRFS)
時間枠：3年
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登録から局所領域持続または最初の局所領域再発の日まで計算されます。
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3年
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生活の質 (QoL)
時間枠：3年
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ランダム化から放射線治療の開始、放射線治療の終了、放射線治療の13～16週間後、ランダム化の2年後および3年後までのQoLの変化。
EORTC QoL アンケート-C30(EORTC QoL アンケート-C30#バージョン 3.0 が使用されます。
この質問票は 30 の質問で構成され、そのうち 24 は 9 つの多質問尺度、つまり 5 つの機能尺度 (例: 身体)、3 つの症状尺度 (例: 疲労)、および 1 つの全体的な健康状態尺度に集約されます。
残りの 6 つの単一質問スケール (呼吸困難など) で症状を評価します。
これら 15 のスケールは、公式の採点マニュアルに従って採点されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lei Chen, M.D、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Marks LB, Yorke ED, Jackson A, Ten Haken RK, Constine LS, Eisbruch A, Bentzen SM, Nam J, Deasy JO. Use of normal tissue complication probability models in the clinic. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S10-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1754.
- Lee NY, de Arruda FF, Puri DR, Wolden SL, Narayana A, Mechalakos J, Venkatraman ES, Kraus D, Shaha A, Shah JP, Pfister DG, Zelefsky MJ. A comparison of intensity-modulated radiation therapy and concomitant boost radiotherapy in the setting of concurrent chemotherapy for locally advanced oropharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):966-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.040.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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- Lee NY, O'Meara W, Chan K, Della-Bianca C, Mechalakos JG, Zhung J, Wolden SL, Narayana A, Kraus D, Shah JP, Pfister DG. Concurrent chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced laryngeal and hypopharyngeal cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):459-68. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.013. Epub 2007 May 9.
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- Lefebvre JL, Pointreau Y, Rolland F, Alfonsi M, Baudoux A, Sire C, de Raucourt D, Malard O, Degardin M, Tuchais C, Blot E, Rives M, Reyt E, Tourani JM, Geoffrois L, Peyrade F, Guichard F, Chevalier D, Babin E, Lang P, Janot F, Calais G, Garaud P, Bardet E. Induction chemotherapy followed by either chemoradiotherapy or bioradiotherapy for larynx preservation: the TREMPLIN randomized phase II study. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):853-9. doi: 10.1200/JCO.2012.42.3988. Epub 2013 Jan 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2029年9月20日
研究の完了 (推定)
2033年7月17日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SL-B2024-323-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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