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2 Kurse gleichzeitiger Cisplatin-Radiochemotherapie nach einer Operation bei Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

10. August 2025 aktualisiert von: Lei Chen, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht minderwertige klinische Phase-3-Studie mit 2 Kursen gleichzeitiger Cisplatin-Radiochemotherapie im Vergleich zu 3 Kursen nach einer Operation bei Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, den Wert von zwei Zyklen gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie in der postoperativen adjuvanten Strahlentherapie bei Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie bestand darin, zu bewerten, ob die 3-Jahres-Rate des ausfallfreien Überlebens (FFS) bei Patienten mit Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, die nach der Operation mit adjuvanter Strahlentherapie und zwei Zyklen gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie behandelt wurden, nicht geringer war als 10 % im Vergleich zu 3 Zyklen gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit und Toxizität von 2 Zyklen gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie (100 mg/m2, Tage 1 und 22) während der adjuvanten intensitätsmodulierten Strahlentherapie zu bewerten und mit 3 Zyklen gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie (100 mg/m2, Tage 1) zu vergleichen , 22 und 43).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
          • Wei Jiang, M.D
          • Telefonnummer: +8677313788561863
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bei Yang, M.D
          • Telefonnummer: +8673113507403512
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Haijun Wu, M.D
          • Telefonnummer: +8673113975110101
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lirong Wu, M.D
          • Telefonnummer: +862513701588737

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Der pathologische Typ ist das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (gemäß der pathologischen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation).

B. Stadien III und IV (gemäß den Stadieneinteilungsstandards des American Joint Committee on Cancer, achte Auflage).

C. Radikale chirurgische Eingriffe wurden mit hohen Risikofaktoren (extrakapsuläre Invasion zervikaler metastatischer Lymphknoten und/oder positiver Schnittrand oder unzureichender Sicherheitsabstand des Schnittrands) durchgeführt.

D. Keine Hinweise auf Fernmetastasen (M0).

E. Funktionsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) > 70.

F. Normale Knochenmarksfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen > 4×109/L, Hämoglobin > 120 g/L bei Männern, 110 g/L bei Frauen und Thrombozytenzahl > 100×109/L.

G. Normale Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) sowie alkalische Phosphatase (ALP) < 2,5 × ULN und Bilirubin < ULN.

H. Normale Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.

I. Die Patienten müssen über die grundlegenden Inhalte dieser Studie informiert werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

A. Alter >70 Jahre oder <18 Jahre.

B. Die Behandlung ist palliativ.

C. Vorherige Chemotherapie (außer Induktionschemotherapie vor der Operation).

D. Vorherige Strahlentherapie.

E. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Schwangerschaftstests sollten bei Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen werden; wirksame Empfängnisverhütung sollte während der Behandlung im Vordergrund stehen).

F. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.

G. Bei anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die ein größeres Risiko darstellen oder die Einhaltung des Tests beeinträchtigen können. Beispiele hierfür sind: instabile Herzerkrankungen, die einer Behandlung bedürfen, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker > 1,5×ULN) und psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Kurse Cisplatin-Chemoradiotherapie-Arm
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Gesamtdosis: > 66 Gy, geteilte Dosis: 2–2,2 Gy/Zeit, einmal täglich, 5 Mal pro Woche) plus gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie (100 mg/m2 intravenöse Injektion, einmal alle 3 Wochen). insgesamt zweimal, an den Tagen 1 und 22).
Arzneimittel: Medikament: Cisplatin
Gleichzeitig wird eine Cisplatin-Chemotherapie (100 mg/m2 intravenöse Injektion, einmal alle 3 Wochen, insgesamt zweimal, an den Tagen 1 und 22) plus intensitätsmodulierte Strahlentherapie verabreicht
Andere Namen:
  • CDDP-Medikament
Experimental: 3 Zyklen Cisplatin-Chemoradiotherapie-Arm
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Gesamtdosis: > 66 Gy, geteilte Dosis: 2–2,2 Gy/Zeit, einmal täglich, 5 Mal pro Woche) plus gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie (100 mg/m2 intravenöse Injektion, einmal alle 3 Wochen). einmal alle 3 Wochen, insgesamt dreimal, Tage 1, 22 und 43).
Arzneimittel: Medikament: Cisplatin
Gleichzeitig wird eine Cisplatin-Chemotherapie (100 mg/m2 intravenöse Injektion, einmal alle 3 Wochen, insgesamt zweimal, an den Tagen 1 und 22) plus intensitätsmodulierte Strahlentherapie verabreicht
Andere Namen:
  • CDDP-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Einschreibung bis zum Datum des lokoregionären Wiederauftretens, der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung.
3 Jahre
lokoregionäres rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Einschreibung bis zum Datum des lokoregionären Fortbestehens oder des ersten lokoregionären Wiederauftretens.
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Veränderung der Lebensqualität von der Randomisierung bis zum Beginn der Strahlentherapie, dem Ende der Strahlentherapie, 13–16 Wochen nach der Strahlentherapie, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Randomisierung. Es wird der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität-C30 (EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität-C30#Version 3.0) verwendet. Dieser Fragebogen umfasst 30 Fragen, von denen 24 in neun Skalen mit mehreren Fragen zusammengefasst sind, d. h. fünf Funktionsskalen (z. B. körperlich), drei Symptomskalen (z. B. Müdigkeit) und eine globale Skala für den Gesundheitszustand. Die verbleibenden sechs Einzelfrageskalen (z. B. Dyspnoe) bewerten Symptome. Diese 15 Skalen werden gemäß dem offiziellen Bewertungshandbuch bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guilin Medical University, China
Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Chen, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-B2024-323-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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