動静脈瘻狭窄症の治療における薬物コーティングバルーンと切断バルーンの比較 (Dragon)
この臨床試験の目的は、自家動静脈瘻の静脈狭窄の治療におけるカッティングバルーンと薬剤コーティングバルーンの有効性と安全性を比較することです。答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 薬物でコーティングされたバルーンは、バルーンを切断する場合と比較して、より優れた CD-TLR 率を達成しますか?
- 薬物コーティングされたバルーンまたはカッティングバルーンによる治療を受ける場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：RuZhou Cao
- 電話番号：+86 18616752813
- メール：caorzh@126.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Pei Wang, M.D.
- 電話番号：+86-13523467291
- メール：wangpei146@hotmail.com
-
主任研究者：
- Pei Wang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- XueQin Bian
- 電話番号：+86-13914490638
- メール：bianxueqin@njmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Hong Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital
-
主任研究者：
- Lan Zhang, M.D.
-
コンタクト：
- RuZhou Cao
- 電話番号：+86-18616752813
- メール：caorzh@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
対象年齢は18歳から75歳まで。 被験者は成熟した上肢自家動静脈瘻（AVF）を有しており、少なくとも1回の血液透析セッションを受けている。
標的病変は上肢 AVF の静脈部分に位置する必要があります。 ドップラー超音波検査により、標的病変の狭窄が 50% 以上であり、次の臨床症状のうち少なくとも 1 つを伴うことが確認されます: 透析中の静脈圧の上昇、異常な瘻孔の兆候、血流の大幅な減少 (<200ml/分)。
ガイドワイヤーとバルーンが病変を正常に通過し、拡張が完了します。 6.被験者またはその法定代理人は、治験の目的を理解し、自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するとともに、この治験によって設定された特定のフォローアップスケジュールを遵守する用意がなければなりません。
除外基準:
AVF の動脈部分または吻合部に位置する標的病変。 下肢 AVF に位置する標的病変。 AVFに以前にステントを植え込んだ被験者。 症候性の中心静脈閉塞症と診断された患者：同側の四肢、胸部、または顔面領域の腫れを伴うAVF流量減少があり、DSAによる中心静脈閉塞症の確認。
AVF内に2つ以上の標的病変を有する被験者（2つの狭窄の間隔が3cm未満の場合、それらは1つの標的病変とみなされます）。
AVFに急性血栓症がある被験者、または過去30日以内にAVF血栓溶解療法または血栓除去術を受けた被験者。
30日以内にAVFの外科的介入を受けた、または受ける予定の被験者。
AVF感染症または全身性活動性感染症を併発している被験者。 -今後12か月以内に腎移植または腹膜透析への切り替えを計画している被験者。
血小板減少性紫斑病などの凝固障害を引き起こす疾患のある患者。 免疫療法を受けている被験者、または血管炎の疑い/診断を受けた被験者。 ヘパリンまたは造影剤に対するアレルギーまたは禁忌のある被験者。 妊娠中または授乳中の被験者。 余命が12か月未満の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に標的病変に再介入された参加者の数
時間枠：1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
|
臨床主導の標的病変の再介入とは、定期的にスケジュールされるのではなく、症状の再発またはその他の臨床的徴候のために、以前に治療された病変に対して実行される反復処置を指します。必須
手術後の再介入。これには以下が含まれます。 1) 臨床的に推進された標的病変の再介入。 2）標的病変血栓症。 3) 標的病変を除去する手術。 4) 標的病変によって生じた AVF 廃棄物は再度治療することができません。
|
1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象病変の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
|
標的病変の一次開存性とは、経過観察期間中に追加の血行再建処置を必要とせずに、治療された病変部位が開いていて閉塞されていない状態を保つことを指します。
|
1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
|
|
標的病変支援型一次開存術を有する参加者の数
時間枠：1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
|
標的病変支援型一次開存性とは、治療された病変部位が経過観察期間中に開存（開いた）状態を維持しているが、標的病変の開存性を維持するために経皮経管血管形成術などの追加の血行再建術が必要であることを指します。
|
1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hong Ye、The Second Hospital of Nanjing Medical University
- スタディディレクター：Pei Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Lan Zhang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。