Balon powlekany lekiem w porównaniu z balonem tnącym w leczeniu zwężenia przetoki tętniczo-żylnej (Dragon)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa balonów tnących z balonami pokrytymi lekiem w leczeniu zwężeń żylnych autologicznych przetok tętniczo-żylnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy balony powlekane lekiem osiągną lepszy współczynnik CD-TLR w porównaniu z balonami tnącymi?
- Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy leczenia balonami pokrytymi lekiem lub balonami do cięcia?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RuZhou Cao
- Numer telefonu: +86 18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Pei Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Pei Wang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- XueQin Bian
- Numer telefonu: +86-13914490638
- E-mail: bianxueqin@njmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Hong Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Główny śledczy:
- Lan Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- RuZhou Cao
- Numer telefonu: +86-18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci posiadają dojrzałą autologiczną przetokę tętniczo-żylną (AVF) kończyny górnej i przeszli co najmniej jedną sesję hemodializy.
Zmiana docelowa musi być zlokalizowana w odcinku żylnym AVF kończyny górnej. W badaniu USG Doppler stwierdza się, że docelowe zwężenie zmiany wynosi ≥50%, któremu towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych: podwyższone ciśnienie żylne podczas dializy, nieprawidłowe objawy przetoki, znaczne zmniejszenie przepływu krwi (<200ml/min).
Prowadnik i balon pomyślnie przechodzą przez zmianę i całkowicie się rozszerzają. 6. Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą rozumieć cel badania klinicznego, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody, a jednocześnie wyrazić chęć przestrzegania szczegółowych harmonogramów obserwacji określonych w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Docelowa zmiana zlokalizowana w odcinku tętniczym lub zespoleniu AVF. Zmiana docelowa zlokalizowana w AVF kończyny dolnej. Pacjenci z wcześniejszą implantacją stentu w AVF. Pacjenci ze zdiagnozowaną objawową chorobą zarostową żył centralnych: zmniejszenie przepływu AVF z towarzyszącym obrzękiem kończyny po tej samej stronie, klatki piersiowej lub okolicy twarzy, z potwierdzeniem DSA choroby zarostowej centralnych żył.
Pacjenci z dwiema lub większą liczbą zmian docelowych w AVF (jeśli dwa zwężenia są oddalone od siebie o mniej niż 3 cm, uważa się je za jedną zmianę docelową).
Pacjenci z ostrą zakrzepicą w AVF lub którzy przeszli trombolizę lub trombektomię AVF w ciągu ostatnich 30 dni.
Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się interwencji chirurgicznej w obrębie AVF w ciągu 30 dni.
Pacjenci z zakażeniem AVF lub współistniejącym aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym. Osoby planujące przeszczepienie nerki lub przejście na dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Pacjenci z chorobami powodującymi koagulopatię, takimi jak plamica małopłytkowa. Pacjenci poddawani immunoterapii lub z podejrzeniem/zdiagnozowaniem zapalenia naczyń. Osoby z alergią lub przeciwwskazaniami do heparyny lub środków kontrastowych. Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których ponownie interweniowano w przypadku zmiany docelowej o charakterze klinicznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
Ponowna interwencja w obrębie docelowej zmiany chorobowej na podstawie klinicznej odnosi się do powtarzającego się zabiegu na wcześniej leczonej zmianie chorobowej z powodu nawrotu objawów lub innych wskazań klinicznych, a nie do rutynowego planowania.wymagają
ponowna interwencja pooperacyjna, obejmująca: 1) ponowną interwencję w zmianach docelowych o podłożu klinicznym; 2) zakrzepica zmiany docelowej; 3) operację usunięcia docelowej zmiany; 4) Straty AVF spowodowane przez zmianę docelową nie mogą być ponownie leczone.
|
1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z drożnością pierwotną zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność docelowej zmiany odnosi się do tego, że leczona zmiana pozostaje otwarta i niezakłócona bez konieczności wykonywania dodatkowej procedury rewaskularyzacji w okresie obserwacji.
|
1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z drożnością pierwotną wspomaganą zmianami docelowymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
Drogowość pierwotna wspomagana zmianą docelową odnosi się do miejsca leczonej zmiany, które pozostaje drożne (otwarte) w okresie obserwacji, ale wymaga dodatkowej procedury rewaskularyzacji, takiej jak przezskórna angioplastyka przezskórna, w celu utrzymania drożności docelowej zmiany chorobowej.
|
1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Dyrektor Studium: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Dragon Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .