健康な男性を対象としたBI 1815368が体内のメトホルミン量に影響を与えるかどうかを試験する研究
2025年3月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な被験者における複数回経口投与後のメトホルミンの薬物動態に対する BI 1815368 の効果の調査 (非盲検、ランダム化、二元クロスオーバー試験)
この試験の主な目的は、メトホルミンを経口複数回投与した場合と比較して、BI 1815368 (試験、T) の複数回経口投与と併せて経口複数回投与した場合の血漿中のメトホルミンの曝露に対する影響を調査することです。単独で（参考文献、R）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
- 年齢 18 歳以上 50 歳以下 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 治験への参加前に、調和のとれた臨床実践に関する国際会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸メトホルミン単独（参照）に続いて塩酸メトホルミン + BI 1815368（テスト）
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BI 1815368
メトホルミン塩酸塩
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実験的：塩酸メトホルミン + BI 1815368 (試験) に続いて塩酸メトホルミン単独 (参考)
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BI 1815368
メトホルミン塩酸塩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC τ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：最後の投与後2日以内
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最後の投与後2日以内
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C max,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：最後の投与後2日以内
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最後の投与後2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CL R,ss (定常状態における血漿からの分析物の腎クリアランス)
時間枠：最後の投与後2日以内
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最後の投与後2日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (実際)
2024年12月8日
研究の完了 (実際)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1485-0013
- 2024-515911-23-00 (その他の識別子：CTIS)
- U1111-1306-9403 (その他の識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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