Uno studio su uomini sani per verificare se BI 1815368 influenza la quantità di metformina nel corpo
3 marzo 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Indagine sull'effetto di BI 1815368 sulla farmacocinetica della metformina in seguito a somministrazione orale multipla in soggetti sani (uno studio crossover a due vie, randomizzato, in aperto)
L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'effetto sull'esposizione della metformina nel plasma quando somministrata come dose orale multipla insieme a dosi orali multiple di BI 1815368 (Test, T) rispetto a quando la metformina viene somministrata come dose orale multipla da solo (Riferimento, R).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
- Età compresa tra 18 e 50 anni (compresi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità alla conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e alla legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 mmHg, della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 45 e 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina cloridrato da sola (riferimento) seguita da metformina cloridrato + BI 1815368 (test)
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BI 1815368
Metformina cloridrato
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Sperimentale: Metformina cloridrato + BI 1815368 (Test) seguito da sola metformina cloridrato (riferimento)
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BI 1815368
Metformina cloridrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC τ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Fino a 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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C max,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Fino a 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CL R,ss (clearance renale dell'analita dal plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Fino a 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1485-0013
- 2024-515911-23-00 (Altro identificatore: CTIS)
- U1111-1306-9403 (Altro identificatore: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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