現実世界の観察研究: 再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるゼヴォルカブタゲン オートロイセル注射
2024年10月24日 更新者：CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
この研究は、R/R MM患者の治療法としての市販後製品zevor-celの有効性と安全性を評価するための、単群、非盲検、多施設共同、市販後、第IV相、前向き観察臨床試験です。現実の世界では。
調査の概要
詳細な説明
研究の主要エンドポイント:
注入後24ヶ月の全生存率（OS率）：細胞注入開始から注入後24ヶ月までの生存率。
研究の二次エンドポイント:
zevor-cel の治療関連有害事象 (TEAE) の発生率と重症度 研究治療に関連した有害事象 (AE) の発生率と重症度 研究治療に関連した重篤な有害事象 (SAE) の発生率
zevor-cel のその他の有効性エンドポイント:
全体奏効率（ORR）：部分奏効（PR）以上の被験者の割合。
完全奏効またはストリンジェント完全奏効率（CR/sCR） ：CR/sCRの最良の奏効を示した被験者の割合。
奏効期間（DOR）：PR以上の最良の奏効を示した被験者の、最初の奏効から何らかの理由による疾患の進行または死亡までの時間。
無増悪生存期間（PFS） 全生存期間（OS）： 細胞注入開始から何らかの原因で死亡するまでの期間。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenming Chen
- 電話番号：13910107759
- メール：13910107759@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は商業的に評価され認定された医療機関で実施されました。
研究に対応する手順を実行する前に、被験者自身が署名するインフォームド・コンセントを取得する必要があり、完全な公民的能力を持たない患者の場合は、保護者のインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 製品適応基準を満たし、市販のzevor-cel注入を受けた難治性/再発性多発性骨髄腫の患者。
- この研究への自発的な参加とインフォームド・コンセントフォームへの署名の意思がある場合、同意を提供できない被験者の場合は、法的に許容される保護者からインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
1. この研究には特定の除外基準はありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R/R MM患者におけるzevor-celの長期生存上の利点を評価する
時間枠：24ヶ月
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OS の統計解析が実行され、OS の生存曲線がプロットされ、1 年および 2 年生存率が計算されます。
OS の中央値、25% 分位数、および 75% 分位数は、95% 信頼区間を使用して計算されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。