실제 관찰 연구: 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에 대한 Zevorcabtagene Autoleucel 주사
2024년 10월 24일 업데이트: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
본 연구는 R/R MM 환자를 위한 치료제로서 시판 후 제품 zevor-cel의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관, 시판 후, IV상, 전향적, 관찰 임상 시험입니다. 현실 세계에서.
연구 개요
상세 설명
1차 연구 종료점:
주입 후 24개월의 전체 생존율(OS Rate): 세포 주입 시작부터 주입 후 24개월까지의 생존율.
2차 연구 종점:
zevor-cel에 대한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도 연구 치료와 관련된 부작용(AE)의 발생률 및 중증도 연구 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생률
zevor-cel의 기타 효능 종점:
전체 반응률(ORR): 부분 반응(PR) 이상을 보인 피험자의 비율입니다.
완전 반응 또는 엄격한 완전 반응률(CR/sCR) : CR/sCR의 가장 좋은 반응을 보인 피험자의 비율입니다.
반응 기간(DOR): PR 이상에 가장 좋은 반응을 보인 피험자의 질병 진행 또는 어떤 이유로 인한 사망에 대한 첫 반응부터 시간입니다.
무진행 생존(PFS) 전체 생존(OS): 세포 주입 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenming Chen
- 전화번호: 13910107759
- 이메일: 13910107759@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구는 상업적으로 평가되고 인증된 의료기관에서 수행되었습니다.
해당 연구 절차를 수행하기 전에 피험자 본인이 서명한 사전 동의를 받아야 하며, 완전한 민사 능력이 없는 환자의 경우 보호자의 사전 동의를 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 제품 적응증 기준을 충족하고 상용화된 zevor-cel 주입을 받은 난치성/재발성 다발성 골수종 환자.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하려는 의지, 동의를 제공할 수 없는 피험자의 경우 법적으로 허용되는 보호자로부터 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
1. 본 연구에는 특별한 제외 기준이 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R/R MM 환자에서 zevor-cel의 장기 생존 이점을 평가하기 위해
기간: 24개월
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OS에 대한 통계적 분석을 수행하고, OS의 생존 곡선을 플롯하고, 1년 및 2년 생존율을 계산합니다.
OS의 중앙값, 25% 분위수 및 75% 분위수는 95% 신뢰 구간을 사용하여 계산됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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