バランスと歩行に対する電気前庭刺激（EVS）の治療効果 (VST)

背景と根拠

視覚、体性感覚（筋肉、皮膚、腱、および関節受容体）、および前庭系からの感覚フィードバックを統合することにより、地位のバランスと安定した歩行が維持されます。 このフィードバックの品質、およびこれらのシグナルを統合し、適切な運動応答を生成する中枢神経系（脳と脊髄）が能力がバランスと歩行性能を決定します。 臨床的にはプレスビスタシスとして知られている年齢に関連したバランスの減少は、老化の最も目に見える衰弱させる兆候の1つです。 40歳以上の米国で6,000万人以上の人々が住んでおり、年齢に関連したバランス障害があり、転倒関連の負傷のリスクを高め、積極的かつ独立して生活を続けることをますます困難にしています。 毎年65歳を超える3人の成人が毎年倒れ、転倒は高齢者の主要な死因です。 しかし、バランス障害を診断するためのツールを備えた米国には20,000人未満の臨床専門家がいるため、ほとんどの人にとって、転倒関連の損傷が発生するまでバランスの減少に対処するためにほとんど行われていません。 ほとんどの高齢者に提供されるソリューションは、ウォーカーなどの機械的なバランス補助具であり、その長期使用はバランスをさらに不安定にするだけです。

前庭機能障害は、50歳以上の成人の55％以上、または米国の約3,400万人の成人の55％以上のバランス減少の主な原因として特定されています。 この機能障害は、内耳の末梢前庭臓器と脳の中央前庭処理の両方に影響を与え、認知機能低下にもリンクされています。 失われたバランス機能を回復するための現在の治療オプションは、高リスクの手術前庭インプラントに限定されています。 現在の標準ケアは、前庭バランスの減少を補うことを目的とした運動ベースの治療法ですが、重要なギャップが残っています。失われた前庭機能を回復したり、さらなる劣化を防ぐために広く利用可能な非侵襲的ソリューションは存在しません。

増え続ける研究は、前庭バランスシステム（EV）の低レベルで非侵襲的な電気刺激が細胞レベルと回路レベルの両方で神経形成変化を誘発し、末梢および中心前庭機能を効果的に回復する可能性があることを示しています。 復元された前庭機能は、復元された認知機能にもリンクされています。 研究者は、末梢および中心の前庭経路を標的とする新しい亜授精幅の確率EV（SWSEVS）神経形成刺激を開発しました。 複数の研究により、SWSEVの頻度と現在のレベルは安全で、快適で、忍容性が高く、副作用が悪影響を及ぼさないことが実証されています。 これらの研究はまた、5〜6週間にわたって提出された18の20分間のSWSEVSセッションを伴う治療的治療プロトコルが、50〜98歳の健康な成人のバランスパフォーマンスの大幅な改善をもたらすことを実証しました。 これらの改善は、末梢および中央前庭機能の両方の神経形成回復に起因しています。 観察された改善は、少なくとも3〜6か月間持続し、高い転倒リスクの個人を再分類して秋のリスクを低下させるのに十分でした。

目的

提案された事前臨床研究により、調査員は、生涯にわたる健康な個人のバランスと歩行性能を改善するために、上記の非侵襲的SWSEVの安全性、実現可能性、有効性、および持続を決定することを目指しています。 具体的には、私たちの目的は、複数の研究パートナーサイトでのSWSEVの繰り返しシーケンス全体で、単一のセッションおよび繰り返しのシーケンス全体で、バランスと歩行のパフォーマンスを測定することです。 研究者は、SWSEVS誘発性の神経可塑性が、次のような文書化されたメカニズムを介して前庭機能の回復を促進する可能性があると予測しています。1）前庭有毛細胞の再生。 2）前庭系のシナプスゲインの増加、3）前庭求心性/遠心性神経線維導電率と興奮性の増加、および4）運動制御の感覚信号（前庭、視覚、体性感覚）の中心神経統合の増加。 そのため、この研究での私たちの主な仮説は、SWSEVの繰り返しシーケンスへの曝露がバランスと歩行性能（たとえば、ウォーキングケイデンス、安定性など）を向上させるということです。

この研究の二次的な目的は、前庭機能の変化が認知機能の測定可能な変化を伴うかどうかを判断することです。

最後に、この研究の高等教育目的は、SWSEVが時折の頭痛に苦しむ参加者にとって潜在的な利益を持っているかどうかを判断することです。 EVが頭痛に役立つ可能性があるという逸話的な証拠がいくつかあります。特にいわゆる「前庭片頭痛」の場合。ただし、これまでこれは正式に研究されていません。

参加者

この研究では、健康な若年および高齢者の参加者（18〜100歳）が募集されます。 参加者は、口コミ、研究広告の投稿、およびウカルガリーの参加ウェブサイトによって、地域コミュニティから各研究サイトで採用されます。 すべての参加者には、実験的な目標と手順の詳細な書面による説明が与えられ、プロトコルはウカルガリーの臨床健康研究倫理委員会（CHREB）によって承認されます。 参加者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

方法論

この実験への参加には、5〜6週間の期間にわたる18のテストセッション、および3週間、6週間、3か月、および6か月のフォローアップセッションが含まれます。 各テストとフォローアップセッションは1時間以下で続きます。 提案されたプロジェクトでは、6つの主要な手法を採用します。（i）電気前庭刺激（SWSEV）。 （ii）加速度測定。 （iii）スマートフォンアプリベースの歩行およびバランステスト。 （iv）臨床医が管理した機能的歩行評価。 （v）計装されたバランスプラットフォームを使用した静的および動的バランステスト。 （vi）認知評価。 SWSEVSテスト管理者は、各訪問中および前回の訪問以来、有害事象に関する情報も収集します。 参加者はまた、研究に参加して退場したときにアンケートに記入し、頭痛、認知、めまい、身体活動のレベルの有病率と重症度を評価し、これらの頭痛が顕著な障害を引き起こしているかどうかを判断します。

（i）電気前庭刺激（EVS）は、バッテリー駆動の定電流刺激装置を介して乳様突起（耳の後ろ）に配置された電極を通って小さな電流を通過することにより、末梢前庭系を電気的に活性化することを伴います。 この非侵襲的で安全で痛みのない生体電子刺激技術は、一般的に確率的信号（ホワイトノイズ）または単極または双極の四角または正弦波パルスのいずれかを利用します。 EVは通常、ブロードバンド（0-1 kHz）から狭帯域（0-2 Hz）まで、異なる刺激の帯域幅を使用していました。EVは、参加者による感覚を喚起するレベル以下のレベル以下の範囲で、異なる刺激振幅でも適用されます（「サブスレッジホールド」;通常は<0.5 MA）。 > 0.5 mA）。 本研究におけるSWSEVS神経塑性回復は、各乳様突起と首の背中に付着した2組の使い捨ての単使用電極を介して、亜領土、広帯域、確率刺激をもたらします。 EVSは+/- 3 MA（ハードウェアおよびソフトウェアリミテッド）を超えることはなく、大規模で成長している科学文献にわたって優れた安全性プロファイルを提供します。

（ii）加速度測定：参加者は、右の乳様突起の上部と各足の上部にある頭に、ウェアラブル加速度計（Phybrataセンサー; Protxx Inc.）で計装されます。 ヘッドに配置されたセンサーは、複数の以前の研究で歩行とバランスのパフォーマンスの尺度として検証されています。 足の上部に配置されたセンサーは、歩行テスト中に段階的な足の配置運動学を再構築するために使用されます。 ヘッドに取り付けられたセンサーは、アルコールスワブで皮膚を掃除した後、使い捨ての両面医療接着テープで皮膚に貼り付けられます。 歩行テスト中に足に適用されるセンサーは、医療テープで貼られます。 アクセラメーターは、運動学データをスマートフォンアプリベースのシステムに自動的に収集してリレーします。

（iii）スマートフォンアプリベースの歩行およびバランステスト：Protxx Inc.が開発したスマートフォンアプリを使用して、歩行とバランスの評価が実行されます。 アプリは、画面上の指示と聴覚ビープ音を通じて、実験手順を通じてユーザーをガイドします。 調査員は、アプリを使用して、静かな立場の評価を実行します（3 x 2分間隔の静止し、腕を腕でリラックスし、1分目を開け、目を閉じます）。 タグのタスクの場合、参加者は椅子に座ってから始め、アプリに促されたときに立ち上がって、床のピアンに3 m前に歩き、180度回転し、椅子に戻って座って座ります。 地上のウォーキングタスクの場合、参加者は床のテープラインの上につま先を立てて立っています。その後、ターゲットピロンまで前方（<50 '）を歩きます。

（iv）機能的歩行評価（FGA）：調査員は、臨床医を訓練し、FGAを管理します。これには、1）レベルの表面ウォーキング（20 '）、2）「速度」と「速度」と「高速」の速度（5'）の3つの段階で3段階で歩く（3 '）、3段階で3段階で歩く（5'）を含む、モビリティのモビリティの10種類のテストを含むタイミングを含む。 （20 '）、5）ピボットで歩く方向に向かって逆方向に向き、停止（5'）、6）9 "障害物（すなわち、2つの靴の箱の高さ）、7）の狭いベースのサポート（すなわち、「かかとからつま先まで」）を歩いて歩く（すなわち、8）、目を閉じて歩く（20 '）、9）、20'）、20 '）、20'）、20 '）、20'）、20 'を使用します。 必要。

（v）認知評価：認知評価は、記号桁マッチングタスク（SDMT）とモントリオール認知評価（MOCA）の紙ベースのアンケートフォームを利用します。

実験の概要

調査サイトでの最初の摂取セッション中に、すべての参加者はEVSしきい値テストを受けて、バランス摂動をもたらすEVの正規化レベルを決定します。 このEVのしきい値テストは、目を閉じて立っている参加者に非常に低い電流（〜0.1 MAから始まる）を投与し、EVSバランスのしきい値が決定されるまでトライアル全体で現在のレベルを上げることにより行われます。

18回の後続のテストセッションすべてで、参加者は、SWSEVの1回の連続セッション（20分未満）の前後にスマートフォンアプリを介して管理される歩行およびバランステストを実行します（以下を参照）。 各SWSEVSセッション中に、参加者は座って、硬い床の上に立って、フォームパッドの上に立って、目を開いて閉じている間に交互になります。 調査員は、参加者が常に近くにいて、倒れから保護し、必要に応じて姿勢サポートを提供します。

認知検査と頭痛のアンケートは、18の治療セッションの最初と最後に完了します。

3週間、6週間、3か月、および6か月のフォローアップセッションの間に、参加者は歩行とバランステストを繰り返し、18のテストセッション後に測定されたパフォーマンスの改善の持続性を評価します。

統計設計

繰り返しのEVSセッションの治療効果を判断するために、従属変数は、刺激タイプ（「サブスレッジホールド」、「上控え」）と性（「男性」、「女性」）を備えた繰り返し測定ANCOVAに提出され、共変量としての年齢。 ピアソン相関を使用して、年齢と異なる従属変数の関係のさらなる探索的分析が実行されます。 0.05のアルファレベルは、すべてのテストの統計的有意なしきい値として使用されます。