Therapeutische Wirkungen der elektrischen vestibulären Stimulation (EVs) auf Gleichgewicht und Gang (VST)

Hintergrund und Begründung

Das stehende Gleichgewicht und der stabile Gang werden durch die Integration sensorischer Rückmeldungen aus visuellen, somatosensorischen (Muskel-, Haut-, Sehnen- und Gelenkrezeptoren) und vestibulären Systemen aufrechterhalten. Die Qualität dieses Feedbacks und die Fähigkeit des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark), diese Signale zu integrieren und geeignete motorische Antworten zu erzeugen, bestimmen die Ausgewogenheit und die Gangleistung. Der altersbedingte Gleichgewichtsrückgang, klinisch als Presbystase bekannt, ist eines der sichtbarsten und schwächendsten Anzeichen für das Altern. Mehr als 60 Millionen Menschen in den USA über 40 Jahren leben mit altersbedingten Balance-Beeinträchtigungen, die das Risiko für Verletzungen im Zusammenhang mit Sturz erhöhen und es zunehmend schwieriger machen, aktiv und unabhängig weiter zu leben. 1 zu 3 Erwachsene über dem Jahr 65 Jahre pro Jahr und Stürzen sind die häufigste Todesursache bei Senioren. In den USA gibt es jedoch weniger als 20.000 klinische Spezialisten mit den Instrumenten zur Diagnose von Gleichgewichtstörungen. Für die meisten Menschen ist nur wenig unternommen, um das sinkende Gleichgewicht bis nach einer Verletzung im Zusammenhang mit Sturz zu begegnen. Die Lösung, die den meisten älteren Erwachsenen angeboten wird, ist eine mechanische Balance -Hilfe wie ein Wanderer, dessen längerer Gebrauch nur noch weiter das Gleichgewicht destabilisiert.

Die vestibuläre Dysfunktion wurde als Hauptursache für den Gleichgewichtsrückgang bei mehr als 55% der Erwachsenen über 50 oder rund 34 Millionen Menschen in den USA identifiziert Diese Funktionsstörung wirkt sich sowohl auf die peripheren vestibulären Organe im Innenohr als auch auf die zentrale vestibuläre Verarbeitung im Gehirn aus und wurde auch mit dem kognitiven Rückgang in Verbindung gebracht. Aktuelle therapeutische Optionen zur Wiederherstellung der verlorenen Gleichgewichtsfunktion sind auf hochriskante chirurgische vestibuläre Implantate beschränkt. Der derzeitige Versorgungsstandard ist eine Trainingstherapie, die dazu beitragen soll, den vestibulären Gleichgewichtsrückgang auszugleichen. Es bleibt jedoch eine kritische Lücke: Es gibt keine weit verbreitete nicht-invasive Lösung, um die verlorene vestibuläre Funktion wiederherzustellen oder eine weitere Verschlechterung zu verhindern.

Eine wachsende Untersuchung zeigt, dass eine nicht-invasive elektrische Stimulation des vestibulären Gleichgewichtssystems (EVS) mit niedrigem Ebene neuroplastische Veränderungen sowohl auf zellulärer als auch auf Schaltungsebenen induzieren kann und effektiv periphere und zentrale vestibuläre Funktionen wiederhergestellt wird. Die wiederhergestellte vestibuläre Funktion wurde ebenfalls mit der wiederhergestellten kognitiven Funktion in Verbindung gebracht. Die Forscher haben eine neuartige SWSEVS-Stimulation (SWSEVS) unter dem Schwellenwert-Breitband-Stochastik (SWSEVs) entwickelt, die sich an periphere und zentrale Vestibularwege abzielt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die SWSEVS-Frequenzen und die Stromniveaus sicher, komfortabel, gut verträglich sind und keine nachteiligen Nebenwirkungen haben. Diese Studien haben auch gezeigt, dass ein therapeutisches Behandlungsprotokoll mit 18 20-minütigen SWSEVS-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 bis 6 Wochen zu signifikanten Verbesserungen der Gleichgewichtsleistung bei ansonsten gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 98 Jahren führte. Diese Verbesserungen werden auf die neuroplastische Wiederherstellung sowohl der peripheren als auch der zentralen vestibulären Funktion zurückgeführt. Die beobachteten Verbesserungen bestanden mindestens 3 bis 6 Monate lang und waren ausreichend, um ein hohes Sturzrisiko zu rekategorisieren, um das Sturzrisiko zu senken.

Ziele

Mit der vorgeschlagenen präklinischen Studie wollen die Forscher die Sicherheit, Machbarkeit, Wirksamkeit und Persistenz der oben genannten nicht-invasiven SWSEVs zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Gangleistung bei gesunden Personen über die gesamte Lebensdauer bestimmen. Insbesondere ist unser Ziel, die Gleichgewichts- und Gangleistung vor, während und nach der Exposition gegenüber einzelnen Sitzungen und über wiederholte SWSEVs -Sequenzen an mehreren Studienpartnerstandorten zu messen. Die Forscher gehen davon aus, dass die durch SWSEVS induzierte Neuroplastizität die Wiederherstellung der vestibulären Funktion durch dokumentierte Mechanismen fördern kann: 1) Regeneration von vestibulären Haarzellen; 2) Eine Erhöhung der synaptischen Verstärkung im vestibulären System, 3) eine Erhöhung der leitungsfähigen vestibulären afferenten/efferenten Nervenfasern und Erregbarkeit und 4) erhöhte die zentrale neuronale Integration sensorischer Signale (vestibulär, visuell, somatosensorisch) für die motorische Kontrolle. Daher ist unsere Haupthypothese mit dieser Untersuchung, dass die Exposition gegenüber wiederholten SWSEVs -Sequenzen die Gleichgewicht und die Gangleistung (z. B. Wanderkadenz, Stabilität usw.) verbessern wird.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Änderungen der vestibulären Funktion mit messbaren Veränderungen der kognitiven Funktion einhergehen.

Schließlich besteht ein tertiäres Ziel dieser Forschung darin, festzustellen, ob SWSEVS für Teilnehmer, die an gelegentlichen Kopfschmerzen leiden, einen potenziellen Nutzen haben. Es gibt einige anekdotische Beweise dafür, dass EVs bei Kopfschmerzen helfen könnten, insbesondere für sogenannte "vestibuläre Migräne"; Bisher wurde dies jedoch nicht offiziell untersucht.

Teilnehmer

In dieser Studie werden gesunde erwachsene junge und ältere erwachsene Teilnehmer (18 - 100 Jahre) rekrutiert. Die Teilnehmer werden auf jeder Studienstelle von ihrer lokalen Gemeinschaft durch Mundpropaganda, Studienanpassungen und die UCALGARY -Teilnahme -Website rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten detaillierte schriftliche und mündliche Erklärungen für experimentelle Ziele und Verfahren, und das Protokoll wird vom Clinical Health Research Ethics Board (CHREB) von UCALGARY zugelassen. Die Teilnehmer erteilen vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung.

Methodik

Die Teilnahme an diesem Experiment umfasst 18 Testsitzungen über einen Zeitraum von 5 bis 6 Wochen sowie 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Jede Test- und Follow-up-Sitzung dauert unter 1 Stunde. Das vorgeschlagene Projekt wird sechs Haupttechniken anwenden: (i) elektrische vestibuläre Stimulation (SWSEVs); (ii) Beschleunigung; (iii) Smartphone-App-basierte Gang- und Balance-Tests; (iv) mit Kliniker verabreichte funktionelle Gangbewertungen; (v) statische und dynamische Balance -Tests mit einer instrumentierten Balance -Plattform; (vi) Kognitive Bewertungen. SWSEVS -Testadministratoren sammeln während jedes Besuchs und seit dem letzten Besuch auch Informationen zu unerwünschten Ereignissen. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen ausfüllen, wenn sie in die Studie eintreten und verließ, um die Prävalenz und Schwere von Kopfschmerzen, Erkenntnis, Schwindel, körperliche Aktivität sowie zu bestimmen, ob diese Kopfschmerzen eine bemerkenswerte Behinderung verursachen.

(i) Die elektrische vestibuläre Stimulation (EVs) beinhaltet die elektrische Aktivierung des peripheren vestibulären Systems, indem kleine elektrische Ströme durch Elektroden über die Mastoidprozesse (hinter den Ohren) über batteriebetriebene, konstante Strom isolierte Stimulatoren geleitet werden. Diese nicht-invasive, sichere und schmerzfreie bioelektronische Stimulationstechnik verwendet üblicherweise entweder ein stochastisches Signal (weißes Rauschen) oder ein monopolares oder bipolares quadratisches oder sinuswelliges Impulse. EVS typically used different bandwidths of stimulation, from broad-band (0-1 kHz) to narrow-band (0-2 Hz).EVS may also be applied at different stimulation amplitudes, ranging from those that are below the level of evoking any sensation by the participant ("sub-threshold"; typically < 0.5 mA), to those that evoke overt vestibular sensations and balance responses ("supra-threshold"; > 0,5 mA). Die neuroplastische Wiederherstellung der SWSEVS in der vorliegenden Studie liefert über 2 Paare Einweg-Einwegelektroden, die an jedem Mastoid und dem Rücken des Hals befestigt sind, Unterschwellen-, Breitband- und stochastische Stimuli. EVS überschreitet niemals +/- 3 Ma (Hardware und Software Limited) und verleiht ihm ein hervorragendes Sicherheitsprofil in einer großen und wachsenden Gruppe wissenschaftlicher Literatur.

(ii) Beschleunigung: Die Teilnehmer werden mit tragbaren Beschleunigungsmesser (Phybrata -Sensor; Protxx Inc.) auf dem Kopf über den rechten Mastoidprozess sowie auf jedem Fuß instrumentiert. Der auf dem Kopf platzierte Sensor wurde in mehreren früheren Studien als Maß für die Gang- und Gleichgewichtsleistung validiert. Die Sensoren, die oben auf dem Fuß platziert sind, werden verwendet, um die Kinematik der Fuß-Stufe während des Gangtests Schritt-für-Schritt-Platzierung zu rekonstruieren. Am Kopf befestigte Sensoren werden mit dem Einweg-doppelseitigen medizinischen Klebeband an der Haut befestigt, nachdem die Haut mit einem Alkoholabstrich gereinigt wurde. Sensoren, die während der Gangprüfung auf den Fuß angewendet werden, werden mit medizinischem Klebeband befestigt. Die Beschleunigungsmesser sammeln und geben die kinematischen Daten automatisch an ein Smartphone-App-basiertes System.

(iii) Smartphone-App-basiertes Gang- und Balance-Test: Gang- und Balance-Bewertungen werden mit einer von Protxx Inc. entwickelten Smartphone-App durchgeführt. Die App führt den Benutzer durch die experimentellen Verfahren durch On-Screen-Anweisungen und auditorische Piepträge. Die Ermittler werden die App verwenden, um Bewertungen des ruhigen Stehens (3 x 2 Minuten standardmäßig zu bewerten und mit ihren Armen an den Seiten zu entspannen; 1 min geöffnete Augen, 1 min geschlossene Augen) sowie die standardmäßige zeitgesteuerte und go-Aufgabe (Ruck) und eine übergreifende Wanderaufgabe. Für die Schlepperaufgabe werden die Teilnehmer auf einem Stuhl sitzen, wenn sie von der App aufgefordert werden, stehen auf, 3 m vorwärts zu einem Pilon auf dem Boden, rechnen Sie sich um 180 Grad, kehren Sie dann zum Stuhl zurück und setzen Sie sich hin. Für die übergreifende Wanderaufgabe stehen die Teilnehmer einfach mit ihren Zehen über einer Bandlinie auf dem Boden und gehen dann (<50 ') zu einem Endzielpilon nach vorne.

(iv) Funktionelle Gangbewertung (FGA): Die Ermittler haben Schulungskliniker ausgebildet, die die FGA verabreichen, bei der 10 verschiedene Mobilitätstests Timing betreffen, 2), 2) "Wechselnwechsel in Ganggespitzen" -Dask zwischen "langsam" und "Fast" und "Fast" und jeweils (5 ". (20 '), 5) Gehen mit Drehung in die Umkehrung und Stopp (5'), 6) mit einem Schritt über ein 9-Zoll-Hindernis (d. H. Die Höhe von 2 Schuhkartons), 7) mit einer schmalen Stützbasis (d. H., Treten von 'Heel-to-Toe') Gehen mit schmaler Stützbasis (d. H., Treten von 'Heel-to-to-Toe') 10 Schritte, 8) mit geschlossenen Augen (20 ', 9).

(v) Kognitive Bewertungen: Kognitive Bewertungen verwenden papierbasierte Fragebogenformulare der Symbol-Ziffer-Matching-Aufgabe (SDMT) und der Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Experimentübersicht

Während ihrer anfänglichen Aufnahmesitzung am Studienstandort werden alle Teilnehmer EVS -Schwellenwerttests durchlaufen, um normalisierte Elektrofahrzeuge zu bestimmen, die zu Gleichgewichtsstörungen führen. Diese EVS -Schwellenwerttests werden durchgeführt, indem Teilnehmer, die mit geschlossenen Augen stehen, sehr niedrige Ströme (ab ~ 0,1 mA) verabreicht und den aktuellen Niveau über Versuche hinweg erhöht, bis ein EVS -Gleichgewichtsschwellenwert bestimmt ist.

Bei allen 18 nachfolgenden Testsitzungen führen die Teilnehmer Gang- und Balance -Tests durch, die über eine Smartphone -App (siehe unten) vor und nach einer einzigen kontinuierlichen Sitzung von SWSEVs (<20 min) durchgeführt werden. Während jeder SWSEVS -Sitzung wechseln die Teilnehmer zwischen sitzen, auf dem harten Boden stehen und auf einem Schaumstoffpolster stehen, wobei Intervalle, in denen die Augen geöffnet und geschlossen wurden. Ein Ermittler wird immer in der Nähe der Teilnehmer sein, um sie vor Sturz zu schützen und bei Bedarf Haltungsunterstützung zu bieten.

Kognitive Tests und Kopfschmerzfragebögen werden während der ersten und letzten der 18 Behandlungssitzungen ausgefüllt.

Während der 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen und 6-monatigen Follow-up-Sitzungen wiederholen die Teilnehmer Gang- und Balance-Tests, um die Persistenz aller nach den 18 Testsitzungen gemessenen Leistungsverbesserungen zu bewerten.

Statistisches Design

Um die therapeutische Wirksamkeit von wiederholten EVS-Sitzungen zu bestimmen, werden abhängige Variablen wiederholte Maßnahmen ANCOVA mit Stimulationstyp ("Unterschwelle", "supra-threshold") und dem Geschlecht ("männlich", "weiblich") zwischen Subjektfaktoren und Alter als Kovariate eingereicht. Weitere explorative Analyse von Beziehungen zwischen Alter und unterschiedlichen abhängigen Variablen werden unter Verwendung von Pearson -Korrelationen durchgeführt. Ein Alpha -Spiegel von 0,05 wird als statistische Signifikanzschwelle für alle Tests verwendet.