2型糖尿病におけるHBA1cの減少に対する週に1回のトレラグリプチンと1回のバイルドアグリプチンの比較
2型糖尿病患者におけるHBA1cのレベルでの1日1回のトレラグリプチンの1日1回のビルダグリプチンの有効性の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の開始前に、病院の施設内審査委員会から倫理的承認が得られました。 すべての研究手順は、両方の機関の倫理的ガイドラインに厳密に順守し、すべての参加者データの機密性とプライバシーを確保しました。 潜在的な研究参加者には、目的、手順、潜在的なリスク、参加の利点など、研究プロトコルに関する詳細情報が提供されました。 インフォームドコンセントは、選択基準を満たしているすべての参加者から得られ、調査の詳細を完全に理解した後に参加することに同意しました。 参加者は、運用上の定義に従って、標準の診断基準に従って2型糖尿病と診断されました。 年齢、性別、併存疾患などの基本的な人口統計と臨床データを収集するために、詳細な歴史が取られました。 肝機能検査(LFT)、腎機能検査(RFTS)、血清電解質、および募金鏡検査を含むベースラインの実験室調査を実施して、参加者が選択基準を満たすようにしました。
対象となる参加者は、宝くじ方法を使用して2つの治療グループ(グループAまたはグループB)のいずれかにランダムに割り当てられ、平等な分布を確保しました。
グループAは、同じ曜日に朝食の前に週1回トレラグリプチン100 mgを受け取りました。 グループBは、1日1回ビルダグリプチン50 mgを受け取りました。 両方のグループは、3か月間、処方された治療レジメンに従いました。 参加者は、3か月の治療でフォローアップされました。 結果の評価には、HBA1Cレベルの平均減少を監視し、治療の有効性を評価することが含まれ、3か月の治療後の7%未満のHBA1Cレベルを目指しました。 データ収集プロファルマを使用してデータを収集しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Federal territory
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Islamabad、Federal territory、パキスタン、44000
- PNS Hafeez - Naval Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30〜60歳の大人。
- 男性と女性の両方。
- 2型糖尿病と診断。
- スクリーニング時に7.5%から9.5%のHBA1Cレベル。
- インフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- 1型糖尿病またはケトシドーシスの歴史。
- 研究開始の3か月以内にメトホルミン以外のインスリンまたは抗糖尿病薬の使用。
- 最近の心筋梗塞(過去6か月以内)、不安定な狭心症、または制御されていない高血圧を含む重大な心血管疾患。
- 慢性腎臓病(ステージ3以下)または肝臓または膵機能障害。
- 妊娠または母乳育児または研究期間中に妊娠することを計画しています。
- 登録の30日以内に別の臨床試験への参加。
- トレラグリプチン、ビルダグリプチン、またはそれらの製剤の成分に対する既知の過敏症。
- 調査員の意見では、患者が研究を完了することを許可しない医学的または心理的状態。
- インスリン製剤による血糖コントロールが望ましい参加者(たとえば、重度のケトーシス、糖尿病com睡または前腫、1型糖尿病、重度の感染、または手術後の重度の外傷を持つ参加者)。
- 不安定な増殖性糖尿病性網膜症の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループトレラグリプチン
参加者は、同じ曜日に朝食の前に週に1回経口投与されたトレラグリプチン100 mgを投与されました。
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トレラグリプチン100 mgは、同じ曜日に朝食の前に週に1回経口投与されました。
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アクティブコンパレータ:グループビルダグリプチン
参加者は、1日1回口頭で50 mgを投与したビルダグリプチンを投与されました。
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ビルダグリプチン50 mgは、1日1回口頭で投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBA1cを達成している参加者の割合<7%
時間枠:治療開始後3か月後
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主な結果尺度は、3か月の治療後に7%未満のHBA1Cレベルを達成した各治療グループ(トレラグリプチン対ビルダグリプチン)の参加者の割合でした。
この結果は、2型糖尿病患者のグリセミックコントロールにおける1回のビルダグリプチンと比較して、週に1回のトレラグリプチンの有効性を評価しました。
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治療開始後3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBA1Cレベルの平均減少
時間枠:治療開始後3か月後
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二次的な結果尺度は、両方のグループで治療後ベースラインから3か月までのHBA1Cレベルの平均減少でした。
この結果は、トレラグリプチン対ビルダグリプチンで達成された血糖改善の程度を評価しました。
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治療開始後3か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hamza Ali、PNS Hafeez - Naval Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PNSHafeez1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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